Kalibrasyon Ne Demek Tıp
Tıbbi Cihazlar • Biyomedikal Metroloji • Teknik Rehber
Kalibrasyon Ne Demek? Tıp Alanında Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu
Kalibrasyon ne demek tıp alanında? Tıbbi cihaz kalibrasyonu; bir cihazın ölçtüğü, gösterdiği veya uyguladığı değerlerin izlenebilir referans sistemlerle karşılaştırılarak ölçüm performansının teknik olarak değerlendirilmesidir. Kalibrasyon ayar, bakım veya onarım değildir.
Tıbbi cihaz kalibrasyonu
Kalibrasyon ayar değildir
Ölçüm belirsizliği
Metrolojik izlenebilirlik
Kalibrasyon Ne Demek Tıp Alanında?
Tıp alanında kalibrasyon, hastanelerde, kliniklerde, tıp merkezlerinde, laboratuvarlarda, yoğun bakım ünitelerinde, ameliyathanelerde ve ambulanslarda kullanılan tıbbi cihazların ölçüm veya çıkış değerlerinin güvenilir referans sistemlerle karşılaştırılmasıdır. Amaç, cihazın mevcut ölçüm performansını görünür ve izlenebilir hâle getirmektir.
Bir tansiyon aleti basınç ölçer. Bir ateş ölçer sıcaklık ölçer. Bir defibrilatör belirli enerji seviyelerinde elektriksel çıkış verir. Bir infüzyon pompası belirlenen sürede sıvı aktarır. Bir ventilatör hacim, basınç, akış ve oksijen konsantrasyonu gibi parametreleri yönetir. Tıbbi cihaz kalibrasyonu, cihazın türüne göre bu değerlerin referans sistemlerle karşılaştırılmasını ve sonuçların raporlanmasını içerir.
Tek cümlelik tanım: Tıbbi cihaz kalibrasyonu, cihazın gösterdiği veya ürettiği değerlerin izlenebilir referanslarla karşılaştırılarak ölçüm performansının değerlendirilmesidir.
Kalibrasyonun Metrolojik Tanımı Nedir?
Kalibrasyon kavramı yalnızca sağlık sektörüne özgü değildir. Kalibrasyon, metrolojinin; yani ölçüm biliminin temel kavramlarından biridir. Uluslararası Metroloji Sözlüğü olarak bilinen VIM yaklaşımında kalibrasyon, belirli koşullar altında ölçüm standartlarının sağladığı değerler ve belirsizlikler ile ölçüm cihazının göstergeleri arasında ilişki kurulmasını kapsayan teknik işlemdir. Bu ilişki, göstergeden bir ölçüm sonucu elde etmek için kullanılır.
Bu akademik tanım tıp alanına uygulandığında, yalnızca ekrandaki sayının okunması yeterli değildir. Ölçülen büyüklük, kullanılan referans sistem, test noktaları, çevre koşulları, tekrar ölçümleri, cihaz çözünürlüğü ve ölçüm belirsizliği birlikte değerlendirilmelidir.
Ölçüm yapan tıbbi cihazlar
Tansiyon aleti, ateş ölçer, pulse oksimetre, hasta başı monitörü ve laboratuvar termometresi gibi cihazlar fiziksel veya fizyolojik büyüklükleri ölçer.
Enerji veya akış uygulayan cihazlar
Defibrilatör, elektrokoter, ventilatör, anestezi cihazı, infüzyon pompası ve enjektör pompası gibi cihazlar kontrollü çıkış üretir.
Kalibrasyon ayar değildir.
Kalibrasyon sırasında temel amaç cihazın ölçümüne müdahale etmek değil, mevcut durumunu referans değerlerle karşılaştırarak ortaya koymaktır. Ayar gerekiyorsa bu işlem ayrı yürütülür ve sonrasında yeniden kalibrasyon gerekebilir.
Kalibrasyon, Ayar, Bakım, Onarım ve Elektriksel Güvenlik Testi Aynı Şey Değildir
Sağlık teknolojileri yönetiminde en sık yapılan kavramsal hatalardan biri, kalibrasyonu cihazın ayarlanması veya tamir edilmesi olarak anlatmaktır. Oysa her işlem farklı bir amaca sahiptir. Kalibrasyon, cihazın mevcut durumunu ölçüm verileriyle belgeleyen teknik faaliyettir.
| İşlem | Temel amaç | Cihaza müdahale edilir mi? | Örnek |
|---|---|---|---|
| Kalibrasyon | Cihaz göstergesi veya çıkış değeri ile izlenebilir referans arasında ilişki kurmak | Temel amaç müdahale etmek değildir. | Tansiyon aletinin farklı basınç noktalarında referans basınç standardıyla karşılaştırılması |
| Ayar | Cihazın belirli değerlere daha yakın sonuç vermesi için ölçüm sistemine müdahale etmek | Evet | Bir ölçüm sisteminin sıfır veya span ayarının yapılması |
| Bakım | Cihazın işlevselliğini korumak, arıza riskini azaltmak ve kullanım ömrünü desteklemek | Gerekebilir | Filtre, hortum, batarya veya mekanik bileşen kontrolü |
| Onarım | Arızalı cihazın işlevini yeniden kazanmasını sağlamak | Evet | Hasarlı sensörün, bağlantının veya elektronik modülün değiştirilmesi |
| Elektriksel güvenlik testi | Cihazın elektriksel açıdan hasta ve kullanıcı için risk oluşturup oluşturmadığını değerlendirmek | Genellikle test uygulanır. | Koruyucu toprak direnci, kaçak akım veya izolasyon değerlendirmesi |
| Fonksiyon veya performans testi | Cihazın klinik kullanımda beklenen işlevleri yerine getirip getirmediğini değerlendirmek | Test senaryosuna göre değişir. | İnfüzyon pompasında alarm fonksiyonlarının ve akış performansının kontrol edilmesi |
Bir cihaz bakım veya onarım görmüş olabilir; ancak bu durum cihazın kalibre edildiği anlamına gelmez. Benzer şekilde elektriksel güvenlik testinden geçen bir cihazın ölçüm performansı otomatik olarak doğrulanmış sayılmaz. Tıbbi cihazın yapısına göre bu faaliyetler ayrı ayrı planlanmalı ve kayıt altına alınmalıdır.
Tıpta Kalibrasyon Neden Önemlidir?
Tıbbi cihazlar, klinik kararlar ile tedavi süreçlerinde doğrudan veya dolaylı olarak kullanılır. Bu nedenle yanlış ölçüm veya hatalı çıkış, yalnızca teknik bir sapma olarak görülmemelidir. Cihazın kullanım amacına göre yanlış klinik değerlendirmeye, tedavi riskine veya hasta güvenliğinin zayıflamasına yol açabilir.
Klinik kararları destekler
Hekim ve sağlık personelinin kullandığı ölçüm verilerinin güvenilirliğini güçlendirir. Tansiyon, sıcaklık, oksijen satürasyonu ve benzeri sonuçların teknik olarak değerlendirilmesini sağlar.
Tedavi güvenliğini destekler
Defibrilatör enerjisi, infüzyon pompası akışı veya ventilatör basıncı gibi çıkışların referans sistemlerle kontrol edilmesine yardımcı olur.
İzlenebilir kayıt oluşturur
Cihazın geçmiş ölçüm performansı kayıt altına alınır. Sapma eğilimleri ve teknik değişimler karşılaştırılabilir hâle gelir.
Risk temelli cihaz yönetimini geliştirir
Yüksek riskli cihazların daha dikkatli izlenmesini, uygun periyotların belirlenmesini ve teknik kaynakların doğru kullanılmasını destekler.
Denetim hazırlığını kolaylaştırır
Kalibrasyon sertifikaları, referans cihaz bilgileri ve cihaz geçmişi teknik değerlendirmelerde kullanılabilecek kontrollü kayıtlar sağlar.
Bakım ve kalibrasyonu ayırır
Cihazın çalışır görünmesiyle ölçüm açısından güvenilir olması arasındaki farkın sistematik biçimde değerlendirilmesini sağlar.
Örnek senaryo
Bir infüzyon pompası ekranında saatte 100 mL ayarlanmış olabilir. Kalibrasyon veya performans değerlendirmesi, cihazın gerçekte belirlenen süre içinde ne kadar sıvı verdiğini referans yöntemle karşılaştırır. Ekranda hedef değerin görünmesi tek başına yeterli değildir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Hangi Cihazlara Uygulanır?
Tıbbi cihaz kalibrasyonu tek bir cihaz grubuyla sınırlı değildir. Ölçüm yapan, enerji veren, basınç uygulayan, akış oluşturan, sıcaklık kontrol eden veya fizyolojik sinyal işleyen cihazlar farklı referans sistemlerle değerlendirilebilir. Her cihaz için ölçüm parametreleri ve teknik yöntem ayrıca belirlenmelidir.
| Cihaz grubu | Örnek cihazlar | Değerlendirilen temel parametreler | Teknik yaklaşım |
|---|---|---|---|
| Yaşam destek ve solunum cihazları | Ventilatör, anestezi cihazı, oksijen flowmetre | Basınç, hacim, akış, oksijen konsantrasyonu | Cihaz türüne uygun analizör ve test sistemleri kullanılır. |
| Kardiyoloji cihazları | EKG, defibrilatör, efor cihazı, hasta başı monitörü | Genlik, frekans, ritim simülasyonu, enerji, zaman | Fizyolojik sinyal simülatörleri ve enerji analizörleri kullanılabilir. |
| İnfüzyon sistemleri | İnfüzyon pompası, enjektör pompası, perfüzör | Akış hızı, verilen hacim, zaman, alarm davranışı | Hacimsel veya gravimetrik referans yaklaşımlar uygulanabilir. |
| Temel ölçüm cihazları | Tansiyon aleti, ateş ölçer, pulse oksimetre | Basınç, sıcaklık, SpO₂ simülasyonu, nabız | İlgili büyüklüğe uygun referans cihazlarla karşılaştırma yapılır. |
| Cerrahi cihazlar | Elektrokoter, aspiratör | Güç çıkışı, kaçak, vakum seviyesi, akış | Cihazın klinik kullanım senaryosuna uygun test noktaları belirlenir. |
| Yenidoğan ve bakım cihazları | Kuvöz, fototerapi cihazı, radyant ısıtıcı | Sıcaklık, homojenlik, ışınım veya ilgili performans değerleri | Çok noktalı ölçüm ve cihaz türüne özgü test yöntemleri gerekebilir. |
| Laboratuvar ekipmanları | Santrifüj, inkübatör, etüv, su banyosu, buzdolabı | Devir, sıcaklık, zaman, homojenlik | Ölçülen fiziksel büyüklüğe göre izlenebilir referanslar kullanılır. |
| Tıbbi elektrikli cihazlar | Hasta bağlantısı veya elektriksel besleme içeren cihazlar | Koruyucu toprak, kaçak akım, izolasyon ve ilgili güvenlik parametreleri | Elektriksel güvenlik testi kalibrasyondan ayrı değerlendirilir. |
Daha geniş cihaz grubu listesi için kalibrasyona tabi biyomedikal cihazlar sayfası incelenebilir. Tıbbi cihazın ölçüm parametreleri, aksesuarları, probları ve kullanım yeri planlama aşamasında ayrıca değerlendirilmelidir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Nasıl Yapılır?
Tıbbi cihaz kalibrasyonu cihaz türüne göre değişir. Bir tansiyon aleti ile defibrilatörün test yöntemi aynı değildir. Bir ventilatörde değerlendirilen parametreler ile aspiratörde değerlendirilen parametreler farklıdır. Buna rağmen doğru bir teknik sürecin temel aşamaları aşağıdaki yapı içinde ele alınabilir.
1
Cihaz kimliği kayıt altına alınır
Marka, model, seri numarası, envanter numarası, kullanım yeri, ölçüm aralığı, aksesuarlar ve varsa prob veya sensör bilgileri belirlenir.
2
Görsel ve fiziksel muayene yapılır
Kablo, hortum, prob, batarya, ekran, sigorta, bağlantı noktaları, gövde, sensörler ve cihazın genel durumu değerlendirilir.
3
Uygun test metodu belirlenir
Cihazın türü, kullanım amacı, üretici dokümanı, ilgili teknik standartlar ve doğrulanmış prosedür birlikte değerlendirilir.
4
Referans sistem seçilir
Referans cihazın kalibrasyon durumu, ölçüm aralığı, çözünürlüğü ve ölçüm belirsizliği kontrol edilir. Referans sistem, ilgili test için yeterli teknik özellikte olmalıdır.
5
Test noktalarında karşılaştırma yapılır
Cihazın göstergesi veya çıkışı, planlanan ölçüm noktalarında referans değerlerle karşılaştırılır. Gerekirse tekrarlı ölçümler alınır.
6
Performans ve güvenlik boyutu ayrı değerlendirilir
Cihazın yapısına göre alarm davranışı, fonksiyon testleri ve elektriksel güvenlik testleri ayrıca planlanabilir. Bu testler kalibrasyonla karıştırılmamalıdır.
7
Sonuçlar raporlanır
Referans değerler, cihaz göstergeleri, sapmalar, ölçüm belirsizlikleri, kullanılan referanslar ve test koşulları sertifika veya teknik raporda kayıt altına alınır.
Teknik kalite ilkesi
Tıbbi cihazın test metodu, yalnızca cihaz adından hareketle seçilmemelidir. Marka, model, kullanım amacı, ölçüm parametresi, aksesuarlar ve üretici dokümanı birlikte değerlendirilmelidir.
Ölçüm Belirsizliği ve Metrolojik İzlenebilirlik Ne Anlama Gelir?
Kalibrasyon sonucunun yalnızca bir sapma değerinden ibaret olmadığı bilinmelidir. Ölçüm sonucu belirli bir belirsizlikle birlikte değerlendirilir. Ölçüm belirsizliği, ölçüm sonucuna eşlik eden ve sonucun hangi aralık içinde değerlendirilmesi gerektiğini gösteren temel metrolojik bilgidir.
Metrolojik izlenebilirlik ise ölçüm sonucunun dokümante edilmiş ve kesintisiz bir kalibrasyon zinciri üzerinden bir referansa bağlanabilmesi özelliğidir. Bu zincirdeki her kalibrasyon ölçüm belirsizliğine katkıda bulunur. Tıbbi cihaz kalibrasyonunda kullanılan referans analizörlerin ve test sistemlerinin izlenebilirliği bu nedenle önemlidir.
Ölçüm belirsizliğini etkileyebilecek bileşenler
- Referans cihazın kalibrasyon belirsizliği
- Test edilen cihazın çözünürlüğü
- Tekrar edilebilirlik
- Çevre şartları
- Bağlantı, sensör veya aksesuar etkileri
- Ölçüm metodunun yapısı
İzlenebilirlik kontrolünde sorulabilecek sorular
- Referans cihaz hangi ölçüm aralığında kullanılmaktadır?
- Referans cihazın sertifikası geçerli midir?
- İlgili test noktalarını kapsıyor mu?
- Ölçüm belirsizliği uygulama için yeterli midir?
- Seri numarası kayıtlarla eşleşiyor mu?
- Kalibrasyon zinciri dokümante edilmiş midir?
Teknik ayrım: Sapma, cihaz göstergesi ile referans değer arasındaki farktır. Ölçüm belirsizliği ise sonucun değerlendirilmesinde dikkate alınan güvenilirlik aralığını ifade eder.
Laboratuvar Tıbbında Kalibrasyon Ne Demek?
“Kalibrasyon ne demek tıp?” sorusu yalnızca hastane cihazlarının kalibrasyonunu ifade etmeyebilir. Laboratuvar tıbbında ve in vitro tanı sistemlerinde kalibrasyon, ölçüm cihazının veya analiz sisteminin verdiği sinyal ile ölçülen büyüklük arasında güvenilir ilişki kurulmasını da kapsar. Bu alan, biyomedikal cihaz performans testleriyle ilişkili olmakla birlikte farklı bir teknik bağlamdır.
Örneğin bir klinik analiz sisteminde kalibratörler, kontrol materyalleri ve insan örneklerine atanan değerlerin metrolojik izlenebilirliği önemlidir. ISO 17511:2020, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarda kalibratörlere, doğruluk kontrol materyallerine ve insan örneklerine atanan değerlerin metrolojik izlenebilirliğinin oluşturulması için teknik gereklilikleri ele alır. ISO 15195:2018 ise laboratuvar tıbbında referans ölçüm prosedürlerini kullanan kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği için gereklilikleri tanımlar.
| Bağlam | Kalibrasyonun temel odağı | Örnek |
|---|---|---|
| Tıbbi cihaz kalibrasyonu | Cihazın ölçtüğü, gösterdiği veya uyguladığı fiziksel büyüklüklerin referanslarla karşılaştırılması | Ventilatör basıncı, infüzyon pompası akışı, defibrilatör enerjisi, tansiyon aleti basıncı |
| Laboratuvar ekipmanı kalibrasyonu | Laboratuvar ortamında kullanılan ekipmanın fiziksel ölçüm performansının değerlendirilmesi | Santrifüj devri, etüv sıcaklığı, termometre sıcaklığı, pipet hacmi |
| İn vitro tanı ve laboratuvar tıbbı | Analitik sonuçların ve atanmış değerlerin metrolojik izlenebilirliğinin kurulması | Kalibratör, kontrol materyali ve insan örneği için atanan değerlerin izlenebilirliği |
Bu üç alan birbiriyle temas eder; ancak aynı teknik süreç değildir. Bu nedenle “tıbbi kalibrasyon” ifadesi kullanılırken hangi cihazın, hangi büyüklüğün ve hangi klinik veya laboratuvar bağlamının ele alındığı açıkça belirtilmelidir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonunu Kim Yapar?
Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri; cihaz türüne, ölçüm parametresine, uygulanacak teknik yönteme ve ilgili düzenleyici çerçeveye göre değerlendirilmelidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun mevzuat sayfasında tıbbi cihazlar bölümünde “Yetkili Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları” listesine yer verilmektedir.
Kalibrasyon hizmeti alınırken yalnızca kuruluş adının veya genel bir kalite belgesinin bulunmasına bakılmamalıdır. Cihaz türü, ölçüm parametresi, metot, ölçüm aralığı ve talep edilen raporlama türü birlikte kontrol edilmelidir. Bir laboratuvarın belirli alanlarda akredite olması, bütün tıbbi cihazları akredite kapsamda değerlendirebildiği anlamına gelmez.
ISO/IEC 17025:2017, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliği, tarafsızlığı ve tutarlı çalışması için genel gereklilikleri tanımlar. Ancak cihaz bazında kapsam kontrolü ayrıca yapılmalıdır.
Teklif istemeden önce hazırlanabilecek bilgiler
Cihaz adı, marka, model, seri numarası, envanter numarası, kullanım yeri, adet, ölçüm aralığı, prob ve aksesuar bilgileri ile istenen hizmet türü birlikte iletilmelidir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Sertifikasında Neler Bulunmalıdır?
Kalibrasyon sertifikası, cihazın mevcut ölçüm durumunu kayıt altına alan teknik dokümandır. Sertifika yalnızca etiket basmak veya cihaz üzerinde tarih belirtmek amacıyla hazırlanmamalıdır. Ölçüm sonuçlarının ve izlenebilirlik bilgilerinin denetlenebilir biçimde sunulması gerekir.
Cihaz ve işlem bilgileri
- Cihaz adı, marka, model ve seri numarası
- Varsa envanter numarası ve kullanım yeri
- Kalibrasyon veya test tarihi
- Uygulanan metot veya prosedür
- Çevre şartları
- Test edilen aksesuar ve problar
Ölçüm ve izlenebilirlik bilgileri
- Kullanılan referans cihazlar
- Referans cihazların izlenebilirlik bilgileri
- Referans değerler ve cihaz göstergeleri
- Sapma değerleri
- Ölçüm belirsizliği
- Kalibrasyonu yapan ve onaylayan yetkili bilgileri
Sertifika yorumlanırken yalnızca tarih bilgisine bakmak yeterli değildir. Cihazın kimliği, ölçüm noktaları, kullanılan referanslar, belirsizlikler ve varsa açıklamalar birlikte değerlendirilmelidir. Kalibrasyon belgesi hakkında daha ayrıntılı bilgi için kalibrasyon belgesi nedir rehberi incelenebilir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu Ne Sıklıkla Yapılır?
Tıbbi cihazların kalibrasyon periyodu için her durumda geçerli tek bir süre yoktur. Periyot; cihazın kullanım amacı, klinik risk seviyesi, kullanım yoğunluğu, üretici önerisi, önceki kalibrasyon sonuçları, arıza geçmişi, bakım kayıtları, çevre koşulları ve sağlık kuruluşunun kalite sistemi dikkate alınarak belirlenmelidir.
Hasta güvenliği açısından kritik cihazlarda daha dikkatli bir periyot yönetimi gerekir. Defibrilatör, ventilatör, anestezi cihazı, infüzyon pompası ve hasta başı monitörü gibi cihazların performans geçmişi düzenli biçimde takip edilmelidir. Sabit bir süreyi bütün cihazlara otomatik olarak uygulamak, risk temelli yaklaşım değildir.
Periyodu kısaltmayı gerektirebilecek durumlar
- Yoğun kullanım
- Yüksek klinik risk
- Geçmiş sonuçlarda sapma eğilimi
- Onarım veya önemli bakım işlemi
- Zorlu çevre şartları
- Üretici dokümanındaki özel gereklilikler
Kayıt altına alınması gereken göstergeler
- Önceki kalibrasyon sonuçları
- Arıza kayıtları
- Bakım ve onarım geçmişi
- Kullanım yoğunluğu
- Klinik önem seviyesi
- Cihazın kullanım ortamı
Periyot planlamasının ayrıntıları için kalibrasyon periyodu nasıl belirlenir rehberi incelenebilir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonunda Sık Yapılan Hatalar
Kalibrasyonu ayar sanmak
Kalibrasyon cihazın mevcut durumunu ortaya koyar. Ayar, bakım ve onarım ayrı işlemlerdir.
Bütün cihazlara aynı test mantığını uygulamak
Ventilatör, EKG, defibrilatör, aspiratör ve infüzyon pompası farklı ölçüm parametrelerine sahiptir.
Elektriksel güvenlik testini kalibrasyon yerine geçirmek
Elektriksel güvenlik testi riskleri değerlendirir; kalibrasyon ise ölçüm veya çıkış değerlerini referansla karşılaştırır.
Referans cihazın kapsamını kontrol etmemek
Referans sistemin ölçüm aralığı, sertifika geçerliliği ve belirsizliği değerlendirilmeden güvenilir sonuç üretilemez.
Prob ve aksesuarları göz ardı etmek
Cihazın ölçüm zincirinde yer alan prob, sensör, hortum ve aksesuarlar sonuçları etkileyebilir.
Akreditasyon kapsamını genellemek
Bir laboratuvarın akredite olması, bütün cihaz ve ölçüm aralıklarının otomatik olarak kapsam içinde olduğu anlamına gelmez.
Belirsizliği rapordan çıkarmak
Ölçüm belirsizliği, sonucun teknik yorumlanmasında temel bilgidir.
Yalnızca etikete bakmak
Cihaz üzerindeki tarih etiketi tek başına yeterli değildir. Sertifika içeriği ve ölçüm sonuçları birlikte incelenmelidir.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu İçin Kısa Kontrol Listesi
- Cihaz envanterini cihaz adı, marka, model ve seri numarasıyla güncel tutun.
- Yüksek riskli cihazları kullanım amacı ve klinik etkisine göre önceliklendirin.
- Bakım, onarım, ayar, elektriksel güvenlik testi ve kalibrasyon kayıtlarını birbirinden ayırın.
- Kalibrasyonda kullanılacak referans cihazların izlenebilirliğini ve kapsamını kontrol edin.
- Sertifikada ölçüm sonuçları, sapmalar ve ölçüm belirsizliklerini birlikte inceleyin.
- Kalibrasyon periyodunu tek bir sabit süre yerine risk temelli yaklaşımla yönetin.
- Akredite hizmet talep edildiğinde cihaz, parametre, ölçüm aralığı ve kapsam bilgisini ayrıca doğrulayın.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu İçin Teknik Değerlendirme
Tetamet Kalibrasyon Merkezi, Samsun merkezli yapısıyla Türkiye genelinde endüstriyel ve biyomedikal kalibrasyon hizmetleri sunar. Tıbbi cihaz hizmeti planlanırken cihaz listesi, marka-model bilgileri, ölçüm parametreleri, ölçüm aralıkları, aksesuarlar, kullanım alanları ve talep edilen raporlama türü birlikte değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz kalibrasyonu hakkında ayrıntılı hizmet kapsamı için biyomedikal kalibrasyon nedir sayfası incelenebilir. Genel kavramlar için kalibrasyon nedir rehberine göz atılabilir.
Kalibrasyon Ne Demek Tıp Alanında? Sık Sorulan Sorular
Kalibrasyon ne demek tıp alanında?
Tıp alanında kalibrasyon, tıbbi cihazın ölçtüğü, gösterdiği veya uyguladığı değerlerin izlenebilir referans sistemlerle karşılaştırılarak ölçüm performansının değerlendirilmesidir. Kalibrasyon ayar, bakım veya onarım işlemi değildir.
Tıbbi cihaz kalibrasyonu neden yapılır?
Tıbbi cihaz kalibrasyonu; ölçüm güvenilirliğini, cihaz performansının izlenebilirliğini, hasta güvenliğini destekleyen teknik kayıtların oluşturulmasını ve sağlık kuruluşlarının cihaz yönetimini geliştirmek amacıyla yapılır.
Kalibrasyon cihazı düzeltir mi?
Hayır. Kalibrasyonun temel amacı cihazı düzeltmek değil, mevcut ölçüm durumunu referans değerlerle karşılaştırarak ortaya koymaktır. Ayar veya onarım gerekiyorsa ayrı işlem olarak uygulanır.
Kalibrasyon ile bakım aynı şey midir?
Hayır. Bakım, cihazın işlevselliğini korumaya odaklanır. Kalibrasyon ise cihazın ölçüm veya çıkış değerlerini referanslarla karşılaştırarak teknik performansını değerlendirir.
Elektriksel güvenlik testi kalibrasyon yerine geçer mi?
Hayır. Elektriksel güvenlik testi, cihazın elektriksel açıdan hasta ve kullanıcı için risk oluşturup oluşturmadığını değerlendirir. Kalibrasyon ise ölçüm veya çıkış değerlerini referanslarla karşılaştırır.
Hangi tıbbi cihazlara kalibrasyon yapılır?
Tansiyon aleti, defibrilatör, EKG, hasta başı monitörü, ventilatör, anestezi cihazı, infüzyon pompası, enjektör pompası, pulse oksimetre, elektrokoter, aspiratör, kuvöz ve birçok laboratuvar ekipmanı kalibrasyon veya performans değerlendirmesine tabi tutulabilir.
Tıbbi cihaz kalibrasyonunda ölçüm belirsizliği nedir?
Ölçüm belirsizliği, kalibrasyon sonucunun hangi güvenilirlik aralığı içinde değerlendirilmesi gerektiğini gösteren metrolojik bilgidir. Sapma ile aynı kavram değildir.
Tıbbi cihaz kalibrasyonunu kim yapar?
Tıbbi cihaz kalibrasyonu, cihaz türüne ve talep edilen hizmet kapsamına uygun teknik yetkinliğe sahip kuruluşlar tarafından yürütülmelidir. Türkiye'de ilgili yetkilendirme ve kapsam bilgileri için TİTCK tarafından yayımlanan güncel listeler kontrol edilmelidir.
Tıbbi cihazların kalibrasyon periyodu kaç yıldır?
Bütün tıbbi cihazlar için geçerli tek bir süre yoktur. Periyot; cihazın klinik riski, kullanım sıklığı, üretici önerisi, geçmiş sonuçları, arıza geçmişi ve sağlık kuruluşunun kalite sistemi dikkate alınarak belirlenmelidir.
Laboratuvar tıbbında kalibrasyon ne anlama gelir?
Laboratuvar tıbbında kalibrasyon, analiz sistemlerinin sinyalleri ile ölçülen büyüklükler arasında güvenilir ilişki kurulmasını ve ilgili değerlerin metrolojik izlenebilirliğinin yönetilmesini kapsayabilir. Bu bağlam, fiziksel tıbbi cihaz kalibrasyonuyla ilişkili ancak ayrı değerlendirilmesi gereken teknik bir alandır.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu ile İlgili Teknik Sayfalar
Kalibrasyon ve Tıp Alanında Yararlanılan Resmî Kaynaklar
- BIPM — JCGM 200:2012 International Vocabulary of Metrology (VIM)
- ISO — ISO/IEC 17025:2017, deney ve kalibrasyon laboratuvarları için genel gereklilikler
- ISO — ISO 17511:2020, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlarda metrolojik izlenebilirlik
- ISO — ISO 15195:2018, laboratuvar tıbbında referans ölçüm prosedürlerini kullanan kalibrasyon laboratuvarları
- TİTCK — Mevzuat ve tıbbi cihazlar için yetkili kuruluş listeleri
Bu İçeriği Paylaşın
Tıbbi cihaz kalibrasyonu hakkında hazırlanan bu teknik rehberi ilgili kişilere iletebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Kalibrasyonu İçin Cihaz Listenizi Gönderin
Defibrilatör, ventilatör, anestezi cihazı, infüzyon pompası, hasta başı monitörü, tansiyon aleti veya diğer biyomedikal cihazlarınız için teknik kapsam ve teklif bilgisi alın.
