Kalibrasyona Tabi Biyomedikal Cihazlar
Sağlık • Biyomedikal Cihazlar • Kalibrasyon
Kalibrasyona Tabi Biyomedikal Cihazlar
Kalibrasyona tabi biyomedikal cihazlar; sağlık kuruluşlarında ölçüm, izleme, tedavi desteği, görüntüleme, sterilizasyon, laboratuvar ve güvenlik süreçlerinde kullanılan cihazlar ile yardımcı ekipmanlardan oluşur. Her cihaz için değerlendirilecek parametre, cihazın fonksiyonuna göre ayrı belirlenmelidir.
146 cihaz ve yardımcı ekipman • Cihaz bazlı değerlendirme • Teknik kapsam planlaması
Temel Tanım
Kalibrasyona Tabi Biyomedikal Cihazlar Nelerdir?
Kalibrasyona tabi biyomedikal cihazlar, sağlık hizmetlerinde kullanılan ve ölçüm sonucu, çıkış değeri, performans özelliği veya elektriksel güvenlik parametresi teknik olarak değerlendirilmesi gereken cihazlardır. Sağlık kuruluşlarında kullanılan cihazlar tek tip değildir. Bazı cihazlar basınç ölçer, bazı cihazlar enerji verir, bazıları akış üretir, bazıları sıcaklık veya nem izler, bazıları fizyolojik sinyalleri algılar, bazıları ise görüntüleme veya sterilizasyon sürecinde kullanılır.
Bu nedenle biyomedikal cihaz kalibrasyonu yalnızca cihazın çalışıp çalışmadığını kontrol etmek değildir. Cihazın ölçüm veya çıkış değerleri uygun referanslarla karşılaştırılır; cihaz türüne göre performans testi, elektriksel güvenlik testi ve fonksiyon kontrolleri ayrıca planlanabilir.
Önemli Bilgi Bir sağlık kuruluşunda bulunan her cihaz için aynı işlem uygulanmaz. Cihazın adı, fonksiyonu, ölçüm aralığı, aksesuarları ve kullanım yeri incelenerek teknik kapsam belirlenmelidir.
Doğru Teknik Ayrım
Kalibrasyon, Performans Testi, Elektriksel Güvenlik Testi ve Bakım Aynı İşlem midir?
Hayır. Kalibrasyon, performans testi, elektriksel güvenlik testi, bakım ve onarım farklı teknik faaliyetlerdir. Kalibrasyon; ölçüm cihazının gösterdiği veya ürettiği değerin izlenebilir bir referansla karşılaştırılmasıdır. Performans testi, cihazın kullanım amacına bağlı fonksiyonlarının değerlendirilmesidir. Elektriksel güvenlik testi ise elektriksel risk oluşturan parametreleri inceler.
Bakım ve onarım çalışmaları, cihazın çalışmasını sürdürmek veya arızayı gidermek amacıyla yapılır. Kalibrasyon ise cihazın mevcut durumunu görünür hâle getirir. Kalibrasyon sırasında cihazın ölçümüne müdahale edilmez; ayar veya onarım gerekiyorsa bu faaliyet ayrıca değerlendirilir.
Teknik Not Bir biyomedikal cihaz için kalibrasyon, performans testi ve elektriksel güvenlik testi birlikte planlanabilir. Ancak bu işlemler birbirinin yerine geçmez.
Cihaz Grupları
Biyomedikal Kalibrasyon Hangi Cihaz Gruplarını Kapsar?
Sağlık kuruluşlarında kullanılan cihazların ölçüm özellikleri farklı olduğu için teknik değerlendirme cihaz gruplarına göre planlanır. Aşağıdaki kartlar, listede yer alan başlıca cihaz kümelerini özetler.
Yaşam Destek ve Solunum
Ventilatör, anestezi cihazı, oksijen konsantratörü, flowmetre, nebülizatör ve benzeri cihazlar.
Kardiyoloji ve İzleme
EKG, hasta başı monitörü, defibrilatör, Holter, pacemaker, NST ve Doppler cihazları.
Ameliyathane ve Cerrahi
Elektrokoter, aspiratör, ameliyat masası, ameliyat lambası, turnike ve yardımcı ekipmanlar.
Sterilizasyon ve Isıl Süreçler
Otoklav, etüv, sterilizatör, inkübatör, aşı dolabı, kan saklama dolabı ve sıcaklık izleme ekipmanları.
Görüntüleme Sistemleri
Röntgen, CT, MR, mamografi, floroskopi, DSA ve ultrasonografi sistemleri.
Laboratuvar ve Yardımcı Ekipman
Santrifüj, pipet, pH metre, terazi, spektrofotometre, güvenlik kabini ve hava örnekleme cihazları.
Biyomedikal Cihazlar
Kalibrasyona Tabi Biyomedikal Cihazlar ve Değerlendirilen Parametreler
Aşağıdaki tabloda sağlık kuruluşlarında karşılaşılabilen biyomedikal cihazlar, yardımcı ekipmanlar ve temel teknik parametreler satır bazında gösterilmektedir.
Tablodaki (*) işareti kaynak listedeki gösterim biçimidir; cihaz bazlı hizmet kapsamı ayrıca teyit edilmelidir.
| S.No | Biyomedikal Cihazın Tanımı | Uygulanacak Kalibrasyon Parametresi |
|---|---|---|
| 1 | Açık Yatak (Radyant Isıtıcı) | Sıcaklık (°C & °F) & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 2 | Ameliyat Lambası (Tavan Tip / Seyyar Tip) | Işık Şiddeti (Lux) |
| 3 | (*) Alkolmetre | Yüzde Alkol (Promille) |
| 4 | Ameliyathane / Yoğun Bakım Üniteleri / Laboratuvarlar / Klima Sistemleri | Partikül Ölçümü & DOP Testi & Downflow Hava Hızı (m/sn) |
| 5 | Ameliyat Masası | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 6 | Anestezi Cihazları / Narkoz Sistemleri (Vaporizatörler / Ventilatörler / Monitörler) | Titraj Ölçümü & Solunum Hızı & Dakika Hacim & Tidal Hacim & Akış & PEEP & Insp Zamanı & Exp Zamanı & I:E Oranı & FIO2 & Isı & Basınç & Compliance & EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Solunum & Systolic & Diastolic & Rate & Kaçak & Cut-off & Performans & Dinamik Basınç & Sıcaklık & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 7 | Anjiyografi Cihazı | kVp & mAS & Görüntü doğrulama |
| 8 | Aseptizör Cihazı (Hava Dezenfeksiyon Cihazı & Hepafilitre) | Sıcaklık & Nem & Uv Şiddeti & Partikül Ölçümü |
| 9 | Aspiratörler (Seyyar Tip / Duvar Tipi) (Cerrahi Aspirasyon Cihazları) | Cihazın Akış ve Vakum ölçümleri (Tüm Vakum parametrelerinde / mmHg, mBar, Bar, Kgcm) & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 10 | Aşı Dolapları | Sıcaklık (°C & °F) |
| 11 | Ateş Ölçer | Sıcaklık (°C & °F) |
| 12 | B Tipi Güvenlik Kabinleri / Mikrobiyolojik Güvenlik Kabinleri / Kemoterapi Kabinleri / Laminar Flow Üniteleri / Çeker Ocaklar / İlaç Hazırlama Dolapları | Partikül Ölçümü & DOP Testi & Downflow İnflow Hava Hızı (m/sn) & Uv Şiddeti & Işık Şiddeti & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 13 | Basınç Jeneratörleri | Basınç (Üzerindeki göstergenin birimine bağlı olarak -24 farklı birimde) |
| 14 | (*) Balon Joje | Hacim (ml, Lt) |
| 15 | Baskül | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 16 | Bebek Dijital Tartıları | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 17 | (*) Beden Derecesi | - |
| 18 | (*) Beher / Büret / Erlenmayer | Hacim (ml, Lt) & g "Gravimetrik Metod" |
| 19 | Benmari (Su Banyo Cihazı) | Sıcaklık (°C & °F) |
| 20 | Bilgisayarlı Tomografi Cihazı (CT) | Görüntü doğrulama & Performans Testi |
| 21 | Buharlı Sterilizatör Cihazları (Buhar Otoklavı) | Sıcaklık & Basınç & Vakum |
| 22 | Buzdolabı / Soğutucular (Mini/Mutfak/Market Tipi/Derin Dondurucu) | Sıcaklık (°C & °F) |
| 23 | (*) Buzdolabı Termometresi | Sıcaklık (°C & °F) |
| 24 | Büyük Boy Baskül | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 25 | Cryostat Cihazı | Sıcaklık (°C & °F) |
| 26 | Defibrilatör Cihazı | Enerji & Şarj zamanı & Tepe Akım & Tepe Voltaj & Senkronize zamanı & Şok tavsiye algoritma testi & EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & Demand & Refractory periyod & Immunity Testi & ST Segment Level & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 27 | Dijital Röntgen Cihazı | Tüp Çıkış Testi & Tüp çıkışının tekrarlanabilirliği & Yarı değer kalınlığı (HVL) tespiti & kVp doğruluğu ve tekrarlanabilirliği testi & Doz ölçümü & Görüntü homojenite testi & Düşük kontrast ayırma gücü test deseni ile ayırma gücü ölçümü & Işınlama zamanı ölçümü |
| 28 | (*) Dijital Termometre | Sıcaklık (°C & °F) |
| 29 | Diodinami Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 30 | (*) Dispensette (Socorex / Brand) | Hacim (ml, Lt) |
| 31 | Distile Su Cihazı (Odistile / Saf Su Cihazı) | pH & Conductivity |
| 32 | Diş Üniti (Fotöy ve Kompresörlü) | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 33 | Diş (Dental) Röntgen Sistemleri (Sabit ve Panoromik) | Tüp Çıkış Testi & Tüp çıkışının tekrarlanabilirliği & Yarı değer kalınlığı (HVL) tespiti & kVp doğruluğu ve tekrarlanabilirliği testi & Doz ölçümü & Görüntü homojenite testi & Düşük kontrast ayırma gücü test deseni ile ayırma gücü ölçümü & Işınlama zamanı ölçümü |
| 34 | Diyatermi Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 35 | Doppler Cihazı | Fetal & Maternal BPM |
| 36 | ECG (Elektrokardiyogram) Cihazı | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 37 | EEG (Elektroenselograf) Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 38 | Efor Test Cihazı / Eforlu EKG Cihazı | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 39 | EKG (Elektrokardiyografi) Cihazı | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 40 | Eksponansiyel Akım Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 41 | EKO (Ekokardiyografi) Cihazı | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Görüntü Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 42 | Elektrokoter Cihazı | Cut ve Coag kısımları & Monopolar ve bipolar çıkışların RF Güçleri & RF Kaçak akım & REM test & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 43 | Elektroterapi Cihazı | Enterferans Akımı & Frekans : 0-1400 mA / 0 - 30 kHz & Watt/Cm2 Ölçümü & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 44 | EMG (Elektromiyografi) Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 45 | Enfraruj (Infraruj) Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 46 | Enterferans Akım Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 47 | Etilenoksit Gaz Sterilizatörü | DATA Logger ölçümü ile Sıcaklık & Basınç & Vakum Parametreleri |
| 48 | Etüv / Kuru Hava Sterilizatörü / Sterilizatör / Pastör Fırını | Sıcaklık (°C & °F) & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 49 | Fetal Monitör (NST) Cihazı | TOCO Similasyonu : FETAL ECG & MATERNAL ECG & Sensitivity, BPM - Bebek Kalp Atımı, Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 50 | Flash Otoklav Cihazı | Sıcaklık & Basınç & Vakum |
| 51 | Floroskopi / DSA Sistemleri | Maximum Işınlama hızı testi & Floroskopik doz çıkış değerinin ölçülmesi & Hasta giriş doz hızı ölçümü & Otomatik parlaklık kontrolü & Kolimasyon testi & Yüksek kontrast ayırma gücü testi & Alçak kontrast ayırma gücü testi & Görüntü güçlendirici giriş fosfor ışınlama hızı ölçümü |
| 52 | Flowmetre / Akışmetre (O2 Flowmetre) | Akış : %O2, Hava, %N2, Flow, LPM & Flow (Litre/Dk) |
| 53 | Fototerapi / Bilibet Cihazı | Uv Işık Şiddeti Ölçümü (µw.nm.cm) & Dalga Boyları & Watt/m2 & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 54 | Galvani / Faradi Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 55 | Hassas Terazi | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 56 | Hastabaşı Monitörü 12 Lead EKG (EKG + NIBP + IBP + SICAKLIK) + Spo2: | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Solunum & Systolic & Diastolic & Rate & Kaçak & Cut-off & Performans & Dinamik Basınç & Sıcaklık & Invaziv Kan Basıncı & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 57 | Hava Temizleme (Hava Sterilizasyon) Cihazı | Partikül Ölçümü & Hava Hızı (m/sn) |
| 58 | Hemodiyaliz Cihazı | Conductivity & Ph & Sıcaklık & Venöz Arter Basıncı |
| 59 | Hemodiyaliz Su Arıtma Sistemi | Conductivity & Ph & Sıcaklık |
| 60 | Hotback Kazanı | Sıcaklık (°C & °F) |
| 61 | Holter Blood Pressure Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 62 | Holter Monitoring and Analysing System | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 63 | Holter EKG Cihazı | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level |
| 64 | Holter Tansiyon Cihazı | NIBP & Systolic & Diastolic & Rate & Cut-off & Kaçak Testi |
| 65 | Isı Plakası | Sıcaklık (°C & °F) |
| 66 | İkili Enjektör Pompası | Akış Hızı & Toplam Hacim & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 67 | (*) İnfüzyon Pompası | Flow + Basınç + Tıkanıklık & Bolu & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 68 | Inkübatör | Sıcaklık (°C & °F) |
| 69 | Kalp Damar Cerrahi Isıtıcı / Soğutucu Cihazı | Sıcaklık (°C & °F) |
| 70 | Kalp Pili Cihazı (Pacemaker) | Performans Testi |
| 71 | Kan Saklama Dolabı | Sıcaklık (°C & °F) |
| 72 | Kan ve Serum Isıtma Cihazı (Kan Solusyon Isıtıcısı) | Sıcaklık (°C & °F) |
| 73 | Kantar | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 74 | Kefeli Terazi | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 75 | Kemik Dansitometre Cihazı | kVp & Görüntü doğrulama |
| 76 | Kısa Dalga Diyatermi Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 77 | Kompresör | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde & Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) |
| 78 | Konvansiyonel X-Ray Sistemleri | Işınlamanın tekrarlanabilme ve doğrusallığı testi & Tüp çıkış ve kararlılığı testi & Yarı değer kalınlığı (HVL) testi & Işınlama zamanının ölçülmesi & kVp testi, X-ışın alanı uygunluk testi & Odak nokta boyutu ve ayırma gücü ölçüm testleri & Ekran-Film temas testi & Grid ayar ölçüm testi |
| 79 | Koter Cihazı (monopolar, bipolar) | Cut ve Coag kısımları & Monopolar ve bipolar çıkışların RF Güçleri & RF Kaçak akım & REM test & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 80 | Kulaktan Isı Ölçer Cihazı | Sıcaklık (°C & °F) |
| 81 | Küvöz (sabit / transport) Cihazı | Sıcaklık & Nem & Gürültü & Oksijen konsantrasyonu & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 82 | Küvöz İçi Oksijen Sensörü | O2 % miktarı |
| 83 | Mamografi Cihazı | Cihazın Değerlendirilmesi & Tüp Çıkış Testi & Tüp Çıkışının Tekrarlanabilirliği & Filtrasyon ve Yarı değer Kalınlığı (HVL) & kVp doğruluğu ve tekrarlanabilirliği testi & Görüntü doğrulama & Otomatik Işınlama Kontrolü (AEC) & Yüksek Kontrast Ayırma Gücü test deseni ile ayırma gücü ölçümü & Işık Alanı ile X Işın Alanı Uyumu (Kolimasyon testi) & Görüntü Kalitesinin Değerlendirilmesi & Ortalama Glandüler Doku Dozu Saptanması & Artefact Değerlendirmesi & Ekran Hızı |
| 84 | Mamografi (CR Reader) Cihazı | Dedektör Cevap Fonksiyon Testi & Homojenite & Gürültü & Dedektör Hassasiyeti & Silme Etkinliği & Yüksek Kontrast Ayırma Gücü & Düşük Kontrast Ayırma Gücü ve Gürültü |
| 85 | Manometre (Oksijen + Azot Manometre) | Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde & Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde) |
| 86 | Manyetoterapi Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 87 | Mekanik Baskül | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 88 | Merkezi Monitör | EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Solunum & Systolic & Diastolic & Rate & Kaçak & Cut-off & Performans & Dinamik Basınç & Sıcaklık |
| 89 | Merkezi Oksijen Sistemi | %O2, Basınç |
| 90 | (*) Mezür | Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod" |
| 91 | (*) Mikropipet | Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod" |
| 92 | Monitörlü Defibrilatör Cihazı | "Enerji & Şarj zamanı & Tepe Akım & Tepe Voltaj & Senkronize zamanı & Şok tavsiye algoritma testi & EKG & Artifakt & Aritma & Pacemaker & ST Segment Level & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT)" |
| 93 | Morg Ünitesi | Sıcaklık ( °C & °F ) |
| 94 | MR (Manyetik Rezonans) Cihazı | Görüntü Doğrulama & Performans Testi |
| 95 | (*) Multimetre (Avometre) | Performans Testi |
| 96 | Nebülizatör Cihazı | Flow (sscm/hava) |
| 97 | Nemlendirici (Humidifier) Cihazı | Sıcaklık (°C) & Nem (rH) |
| 98 | NST Cihazı (Fetal Monitör) | TOCO Similasyonu : FETAL ECG & MATERNAL ECG & Sensitivity, BPM - Bebek Kalp Atımı, Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 99 | (*) Odyometre Cihazı & Tonometre Cihazı & Oto Akustik Emisyon İşitme Cihazı | dB & Ton Ölçümü & Kemik Yolu & Harmonik Distorsiyon Kontrolü & Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 100 | Oksijen Konsantratörü (Oksimetre & Oxylator) | Infant & Pediatric & Adult: Solunum Hızı, Tidal Hacim & %O2, basınç, Flow, LPM |
| 101 | Otoklav Cihazı (Prizmatik Tip / Dik Tip) | DATA Loger ölçümü ile Sıcaklık & Basınç & Vakum Parametreleri |
| 102 | (*) Otomatik Pipet | Hacim (ml,Lt) & g "Gravimetrik Metod" |
| 103 | Otomatik Rontgen Film Banyo Cihazı | Görüntü Doğrulama & Çıktı Kalite Kontrol Testi |
| 104 | Pacemaker Cihazı | Rate & Power & Demand & Refractory Periyod & Immunity Testi |
| 105 | Parafin kazanı / Pastör Fırını (Parafin Banyo Cihazı) | Sıcaklık ( °C & °F ) |
| 106 | Perfüzör (İnfüzyon Pompası) | Flow & Basınç & Tıkanıklık |
| 107 | PH Metre Cihazı & PH Manometre | pH |
| 108 | Pinomatik Turnike (Turnike Cihazı) | "Basınç (Tüm Basınç Parametrelerinde & Göstergenin birimine bağlı olarak - 24 farklı birimde)" |
| 109 | (*) Pipetör | Hacim (Lt, ml, µl,) & g "Gravimetrik Metod" |
| 110 | Pulseoksimetre (Simülatör) Cihazı | "SpO2 & Rate & Probe Testi & O2 Saturasyonu & BPM & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT)" |
| 111 | Radyofrekans Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 112 | Rampalı Baskül | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 113 | Renkli Doppler (USG) Cihazı | BPM & Görüntü doğrulama & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 114 | Rontgen Cihazları (C Kollu - Mobil - Sabit) | "kVp doğruluğu & doz kararlılığı & doz-mAs ilişkisi & X ışını yarı tabaka kalınlığı & Kolimatör-X ışını hizalama ölçümleri & Lokal spot büyüklüğü & kVp-doz ilişkisi & mAs & Görüntü doğrulama & Işınlama Süresi & Işınlamanın Tekrarlanabilme ve Doğrusallığı & Filitrasyon ve Yarı değer Kalınlığı & Odak Nokta Boyutu" |
| 115 | X-Ray Sistemleri | "Karanlık Oda Işık Işık Kaçağı Testi & Dansitometrik ve Sensitometrik Testler & Rontgen Banyosu Sıcaklık Değişimi Testi & Negateskop'daki Aydınlanmanın Ölçülmesi" |
| 116 | Rontgen Film Banyo Cihazı | Sıcaklık & Çıktı kalite kontrolü & Film yoğunluk (densite) & Çıktı Hızı kontrolü |
| 117 | Santrifüj Cihazı (hematokrit / soğutmalı) | Devir (rpm - d/dk) |
| 118 | Satürasyon Cihazı (spo2 monitörü / pulseoximetre) | O2 Saturasyonu & BPM |
| 119 | Sedye Baskülü | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 120 | Sıcak Oda / Soğuk Oda / Soğutucular | Sıcaklık (°C & °F ) |
| 121 | Stimülatör Cihazı | Enterferans Akım & Frekans :0-1400 mA/0-30 kHz |
| 122 | Sterilizatör Cihazı | DATA Loger ölçümü ile Sıcaklık & Basınç & Vakum Parametreleri |
| 123 | Solunum Fonksiyon Test (SFT) Cihazı (Spirometre) | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 124 | Spektrofotometre Cihazı | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 125 | Tansiyon Aleti (civalı tip / manuel tip / tansiyon manometre / tansiyon monitörü) | NIBP & Systolic & Diastolic & Rate & Cut-off & Kaçak Testi |
| 126 | Tartı Kilo | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 127 | Tense (Enterferansiyel Tens) Cihazı | "Enterferans Akım & Frekans :0-1400 mA/0-30 kHz & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT)" |
| 128 | Terazi | Ağırlık (mg, g, Kg) |
| 129 | (*) Termometre (duvar tip / buzdolabı tip / beden tip) | Sıcaklık (°C & °F ) |
| 130 | (*) Thermohigrometre (Isı ve nem ölçer) | Sıcaklık & Nem |
| 131 | Tomografi Cihazı (CT) | "Havadaki CTDI & PMMA Fantomunda (kafa ve vücut fantomunda) CTDI & Saçılan radyasyon doz eğrisi eldesi & Kesit hassasiyet doz profili & Tüp çıkışı & İç tarama pozisyonlama ve tarama düzlemi uyum testi & Koronal ve Sagital hizalama ışınları uyum testi & Aksiyel hareket testi, Halikal hareket testi & Masa uzaklık gösterici doğruluğu testi & Gantry eğimi doğruluğu testi & CT numarası tutarlılığı ve gürültü, CT numarası doğruluğu & CT numarası doğrusallığı & Düşük kontrast ayırma gücü testi, Yüksek kontrast ayırma gücü testi & Görüntülenmiş kesit kalınlığı testi" |
| 132 | Traksiyon Cihazı (bel, boyun) | Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 133 | Typonometre Cihazı | dB & Ton Ölçümü & IPSI & Harmonik Distorsiyon Kontrolü & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 134 | Ultrasonik Fizyoterapi Cihazı | Güç: 0 & +30W & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 135 | Ultrasonografi Cihazı | "Tüm probların (Konveks, Lineer, Vajinal) homojeniteleri, Görüntü derinliği, Uzaklık doğruluğu, Aksiyel ve Lateral ayırma gücü, Ölü bölge testi ve kistik yapı görüntüleme & Performans Testi & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT)" |
| 136 | Ultrason Cihazı (FTR) | Watt/Cm2 Ölçümü & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 137 | Vakum Cihazı | Vakum (Tüm Vakum parametrelerinde / mmHg, mBar, Bar, Kgcm) |
| 138 | Vakum Manometresi | Vakum (Tüm Vakum parametrelerinde / mmHg, mBar, Bar, Kgcm) |
| 139 | Ventilatör Cihazı (resiratör, suni solunum cihazı, C-PAP Cihazı) | Infant-Pediatric-Adult: Solunum Hızı & Hacim & Akış & PEEP & PIP & Insp Zamanı & Exp Zamanı & I:E & FIO2 & Isı & Basınç & Compliance & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 140 | Sıcaklık Göstergeli Odalar (+) / (-) (ecza deposu, ilaç deposu) | Sıcaklık (°C & °F ) & Nem (% RH) |
| 141 | Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) | "AC Kaçak & DC Kaçak & Besleme Voltajı & Tüketim Akımı & Topraklama Direnci & Toprak-Şase ve Hasta Çıkışları Kaçak Akımı & IT-net & Lead'den Lead'e Akım & Direnç ve Voltaj Ölçümü" |
| 142 | (*) Toprak Ölçüm Test Cihazı | Volt (v) & Ohm (Ώ) & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 143 | (*) Yüksek Gerilim Test Cihazı | Volt (v) & Amper (I) & Elektriksel Güvenlik Testi (EGT) |
| 144 | (*) Mikrobiyal Hava Örnekleyici Test Cihazı | Performans Testi |
| 145 | (*) Partikül Counter Test Cihazı | Performans Testi |
| 146 | (*) Kalibrasyon Kalibratörleri | Performans Testi |
Listeyi Doğru Yorumlama
Biyomedikal Cihaz Listesi Nasıl Okunmalıdır?
Tabloda aynı cihaz ailesinin farklı kullanımları veya farklı teknik adları ayrı satırlarda yer alabilir. Örneğin defibrilatör ile monitörlü defibrilatör, aspiratör ile vakum cihazı veya EKG cihazı ile eforlu EKG cihazı aynı başlık altında birleştirilmemiştir. Bunun nedeni, cihaz türüne göre test parametrelerinin ve uygulanacak yöntemin değişebilmesidir.
Listede yalnızca doğrudan hastaya temas eden cihazlar bulunmaz. Sağlık hizmetinin güvenilirliğini etkileyen sıcaklık kontrollü dolaplar, sterilizatörler, ölçüm ekipmanları, laboratuvar cihazları, görüntüleme sistemleri, güvenlik kabinleri ve yardımcı test cihazları da yer alır.
Dikkat Edilmesi Gerekenler Tabloda bir cihaz adının bulunması, cihazın otomatik olarak akreditasyon kapsamında olduğu anlamına gelmez. Akredite hizmet değerlendirmesi cihaz türü, parametre, ölçüm aralığı, metot ve güncel akreditasyon kapsamı birlikte incelenerek yapılmalıdır.
Adım Adım Süreç
Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu Nasıl Planlanır?
Sağlık kuruluşlarında biyomedikal cihaz kalibrasyonu cihaz bazlı envanter üzerinden planlanmalıdır. Aynı kurumda farklı cihaz grupları için farklı referans sistemler, test noktaları ve raporlama yapıları gerekebilir.
1
Cihaz envanteri hazırlanır
Cihaz adı, marka-model, seri numarası, adet, kullanım yeri, aksesuar ve ölçüm aralığı bilgileri kayıt altına alınır.
2
Cihazın fonksiyonu belirlenir
Ölçüm, çıkış, akış, basınç, sıcaklık, enerji, sinyal, görüntüleme veya elektriksel güvenlik parametreleri ayrıştırılır.
3
Teknik yöntem planlanır
Uygun referans cihazlar, ölçüm noktaları, çevre koşulları ve gerekli test sistemleri belirlenir.
4
Karşılaştırmalı ölçümler yapılır
Cihazın gösterdiği veya ürettiği değerler referans değerlerle karşılaştırılır. Gereken cihazlarda performans ve güvenlik kontrolleri ayrıca uygulanır.
5
Sonuçlar raporlanır
Cihaz kimlik bilgileri, kullanılan referanslar, ölçüm sonuçları, sapmalar, çevre şartları ve ilgili teknik bilgiler sertifikada veya raporda sunulur.
Kapsam Kontrolü
Biyomedikal Cihazlarda Akreditasyon Kapsamı Neden Cihaz Bazında Kontrol Edilmelidir?
Biyomedikal cihazlarda “laboratuvar akreditedir” ifadesi tek başına yeterli değildir. Akreditasyon belirli cihazlar, ölçüm parametreleri, ölçüm aralıkları, metotlar ve belirsizlik seviyeleri için geçerlidir. Bu nedenle hizmet talep edilirken cihaz listesi ayrıntılı biçimde paylaşılmalıdır.
TÜRKAK tarafından yayımlanan biyomedikal cihazlarının kalibrasyonuna yönelik karar metninde; başvuruya konu cihazın ölçme, kontrol veya test cihazı olması, ilgili parametrelerin ayrı ayrı değerlendirilmesi ve her cihaz özelinde başvuruların ayrıca ele alınması gerektiği belirtilir.
Önemli Bilgi Tablodaki cihaz listesi teknik planlama içindir. Akredite veya izlenebilir hizmet ayrımı, güncel kapsam dokümanı ve cihazın teknik özellikleri incelenerek yapılmalıdır.
Periyot Planlaması
Biyomedikal Cihazların Kalibrasyon Periyodu Nasıl Belirlenir?
Biyomedikal cihazlar için tek bir sabit kalibrasyon periyodu bütün cihazlara uygulanmamalıdır. Periyot belirlenirken cihazın klinik riski, kullanım sıklığı, üretici önerisi, geçmiş kalibrasyon sonuçları, arıza geçmişi, taşıma koşulları, çevresel etkiler ve sağlık kuruluşunun kalite sistemi birlikte değerlendirilmelidir.
- Cihazın kullanım amacı ve risk seviyesi
- Üretici dokümanı ve teknik öneriler
- Kullanım sıklığı ve çalışma yoğunluğu
- Önceki kalibrasyon sonuçları ve sapma eğilimleri
- Bakım, onarım veya taşıma geçmişi
- Kalite sistemi ve kurum içi prosedürler
Periyot planlaması hakkında ayrıntılı bilgi için Kalibrasyon Periyodu Nasıl Belirlenir? rehberini inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Kalibrasyona Tabi Biyomedikal Cihazlar Hakkında Sık Sorulan Sorular
Kalibrasyona tabi biyomedikal cihazlar nelerdir?
Ölçüm, izleme, tedavi desteği, görüntüleme, sterilizasyon, laboratuvar veya güvenlik süreçlerinde kullanılan ve teknik parametreleri değerlendirilmesi gereken cihazlardır. Bu sayfadaki tabloda 146 cihaz ve yardımcı ekipman satırı yer almaktadır.
Her biyomedikal cihaz aynı yöntemle mi kalibre edilir?
Hayır. Tansiyon aleti basınç parametreleriyle, defibrilatör enerji parametreleriyle, ventilatör akış ve solunum parametreleriyle, termometre ise sıcaklık ölçümüyle değerlendirilir. Yöntem cihaz türüne göre belirlenir.
Kalibrasyon sırasında cihaz ayarı yapılır mı?
Hayır. Kalibrasyon ayar veya tamir işlemi değildir. Cihazın mevcut durumu referans değerlerle karşılaştırılır. Ayar, bakım veya onarım gerekiyorsa ayrı bir işlem olarak planlanır.
Elektriksel güvenlik testi kalibrasyon yerine geçer mi?
Hayır. Elektriksel güvenlik testi elektriksel risk parametrelerini değerlendirir. Kalibrasyon ise ölçüm veya çıkış değerlerini referanslarla karşılaştırır. Bazı biyomedikal cihazlarda iki faaliyet birlikte planlanabilir.
Tabloda bulunan her cihaz akredite olarak kalibre edilir mi?
Hayır. Akredite hizmet durumu cihaz adı, parametre, ölçüm aralığı, metot ve güncel akreditasyon kapsamı incelenerek belirlenmelidir. Tabloda yer almak tek başına akreditasyon kanıtı değildir.
Biyomedikal cihaz teklifi için hangi bilgiler gerekir?
Cihaz adı, marka-model, seri numarası, adet, kullanım yeri, ölçüm aralığı, aksesuar bilgileri ve varsa önceki sertifika bilgileri teknik planlamayı kolaylaştırır.
Biyomedikal kalibrasyon ne sıklıkla yapılmalıdır?
Periyot cihazın risk düzeyi, kullanım yoğunluğu, üretici önerisi, geçmiş ölçüm sonuçları ve kurumun kalite sistemi dikkate alınarak belirlenmelidir. Bütün cihazlara tek bir sabit periyot uygulanmamalıdır.
Samsun dışındaki sağlık kuruluşları için hizmet planlanabilir mi?
Tetamet Kalibrasyon Merkezi Samsun merkezli çalışır ve cihaz listesi incelendikten sonra Türkiye geneli hizmet planlaması değerlendirilebilir.
İlgili İçerikler ve Hizmetler
Kalibrasyona Tabi Biyomedikal Cihazlar ile İlgili Teknik Sayfalar
Teknik Kaynaklar
Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu Hakkında Teknik Kaynaklar
Biyomedikal cihazların teknik değerlendirmesinde güncel resmi dokümanlar, cihaz üreticisinin bilgileri ve hizmet alınacak laboratuvarın kapsam dokümanı birlikte incelenmelidir.
Bu İçeriği Paylaşın
Kalibrasyona tabi biyomedikal cihazlar hakkında hazırlanan bu teknik listeyi ilgili kişilere iletebilirsiniz.
Biyomedikal Cihaz Listenizi Gönderin, Teknik Planlamayı Oluşturalım
Defibrilatör, ventilatör, EKG, hasta başı monitörü, infüzyon pompası, aspiratör, sterilizatör, sıcaklık ölçüm cihazları veya diğer biyomedikal cihazlarınızın listesini ileterek teknik değerlendirme ve teklif talep edebilirsiniz.
