Kalibrasyona tabi biyomedikal cihazlar, ölçüm sonucu üreten veya uyguladığı fiziksel büyüklük hasta güvenliğini, tanısal değerlendirmeyi, tedavi sürecini ya da kalite kontrol kararını etkileyen tıbbi cihazlardır. Hasta monitörleri, defibrilatörler, ventilatörler, infüzyon pompaları, elektrokoter cihazları, küvözler, tıbbi termometreler ve santrifüjler bu gruba örnek verilebilir. Ancak bir cihazın kalibrasyon ihtiyacı sadece adına bakılarak belirlenmez; kullanım amacı, ölçülen parametreler, üretici talimatları, risk değerlendirmesi ve geçerli kalite şartları birlikte incelenir.

Biyomedikal cihaz kalibrasyonu, belirli şartlar altında cihazın gösterdiği veya ürettiği değerlerle izlenebilir referans sistemin sağladığı değerler arasındaki ilişkinin belirlenmesidir. Bu işlem ayar, bakım, onarım ya da elektriksel güvenlik testiyle aynı değildir. Kalibrasyon sırasında uygunsuzluk görülürse cihaz ayrıca ayarlanabilir veya onarılabilir; ardından yapılan işlem yeni bir ölçümle değerlendirilmelidir.

Hangi biyomedikal cihazlar kalibrasyona tabidir?

Sabit ve her kuruma eksiksiz biçimde uygulanabilecek tek bir cihaz listesi yoktur. Kalibrasyona tabi tıbbi cihazlar; cihazın fonksiyonu, ölçüm doğruluğunun kullanıma etkisi, üretici gereklilikleri ve kurumun risk yönetimi esas alınarak belirlenir. Ölçen, izleyen, dozlayan, enerji uygulayan veya kontrollü çevre koşulu oluşturan cihazlar öncelikli olarak değerlendirilir.

Hasta izleme ve tanı cihazları

• Hasta başı ve merkezi monitörler
• Elektrokardiyografi cihazları
• Holter sistemleri
• Pulse oksimetreler
• Noninvaziv kan basıncı ölçüm cihazları
• Kapnografi cihazları
• Tıbbi termometreler
• Spirometre ve solunum fonksiyon ölçüm cihazları

Bu cihazlarda EKG genliği ve kalp hızı, SpO₂, kan basıncı, sıcaklık, CO₂, akış veya hacim gibi parametreler değerlendirilebilir. Test noktaları, cihazın kullanım aralığına ve üretici dokümanına göre seçilmelidir.

Yaşam destek ve tedavi cihazları

• Ventilatörler
• Anestezi cihazları
• İnfüzyon ve şırınga pompaları
• Defibrilatörler
• Elektrokoter cihazları
• Fototerapi cihazları
• Diyaliz sistemlerindeki ölçüm ve kontrol kanalları
• Isıtıcı ve soğutucu tedavi sistemleri

Bu grupta akış, hacim, basınç, solunum frekansı, dozlama süresi, uygulanan enerji, çıkış gücü, ışınım düzeyi ve sıcaklık gibi büyüklükler incelenebilir. Ölçülecek parametre cihazın teknik yapısına göre belirlenir; her modelde aynı test kapsamı kullanılmaz.

Yenidoğan ve kontrollü ortam cihazları

• Yenidoğan küvözleri
• Radyant ısıtıcılar
• Transport küvözleri
• Kan ve sıvı ısıtıcıları
• Soğutucular, dondurucular ve sıcaklık takip sistemleri
• Etüv ve inkübatörler

Küvözlerde sıcaklık dağılımı, kararlılık, bağıl nem, hava akışı veya alarm fonksiyonları cihazın özelliklerine bağlı olarak değerlendirilebilir. Laboratuvar tipi kontrollü hacimlerde ise ölçüm noktalarının konumu, yük durumu, kapı açılması ve ortam şartları sonucu etkileyebilir.

Laboratuvar ve numune hazırlama cihazları

• Santrifüjler
• Laboratuvar terazileri
• Mikropipetler ve dispenserler
• pH metreler
• Spektrofotometreler
• Su banyoları
• Etüvler ve inkübatörler
• Sıcaklık, nem ve basınç kayıt cihazları

Santrifüjde devir ve zaman; terazide gösterge değeri; mikropipette dağıtılan hacim; pH metrede gösterge davranışı; kontrollü hacimlerde sıcaklık dağılımı değerlendirilebilir. Analizörlerde ise kullanıcı tarafından yapılabilen kalite kontrol, üretici servis prosedürleri ve metrolojik kalibrasyon birbirinden ayrılmalıdır.

Fizyoterapi, rehabilitasyon ve görüntüleme birimleri

• Ultrasonik tedavi cihazları
• Elektroterapi cihazları
• Traksiyon sistemleri
• Lazer tedavi cihazları
• Radyolojik görüntüleme sistemlerinin ölçüm kanalları
• Dozimetreler ve ilgili kalite kontrol ekipmanları

Bu ekipmanlarda güç, frekans, süre, kuvvet, enerji veya dozla ilişkili büyüklükler söz konusu olabilir. İyonlaştırıcı radyasyon kullanan sistemlerde kalite kontrol ve ölçüm faaliyetleri ayrıca ilgili mevzuat, yetkinlik ve güvenlik hükümlerine göre planlanmalıdır.

Biyomedikal cihazların kalibrasyon ihtiyacı nasıl belirlenir?

Biyomedikal kalibrasyon yapılan cihazlar için envanter temelli bir değerlendirme yapılmalıdır. Marka, model, seri numarası, konum, kullanım amacı, ölçülen parametre, üretici talimatı, geçmiş sonuçlar ve bakım kayıtları aynı sistemde izlenirse doğru karar vermek kolaylaşır.

Değerlendirmede şu sorular kullanılabilir:

• Cihaz nicel bir değer ölçüyor, gösteriyor, kaydediyor veya uyguluyor mu?
• Hatalı sonuç tanı, tedavi, ürün serbest bırakma ya da kalite kararını etkiler mi?
• Üretici kalibrasyon, performans kontrolü veya belirli testler tanımlamış mı?
• Cihaz yoğun kullanıma, darbeye, taşımaya veya zorlu çevre şartlarına maruz kalıyor mu?
• Önceki kalibrasyonlarda sürüklenme ya da tolerans dışı sonuç görülmüş mü?
• Kuruluşun kalite yönetim sistemi veya sözleşme şartı özel bir kontrol istiyor mu?

Ekran veya alarm içeren her tıbbi cihazın otomatik olarak aynı kalibrasyon programına alınması doğru değildir. Bazı ekipmanlar fonksiyon testi, bakım, elektriksel güvenlik deneyi veya üreticiye özgü performans kontrolü gerektirebilir. Bir cihaz için bu işlemlerin birkaçı birlikte de uygulanabilir.

Tıbbi cihaz kalibrasyonu nasıl yapılır?

1. Kimlik ve kapsam kontrolü: Cihazın marka, model, seri numarası, yazılım sürümü ve ölçülecek parametreleri doğrulanır.
2. Fiziksel inceleme: Kablo, prob, sensör, bağlantı, batarya ve görünür hasarlar kontrol edilir. İnceleme kalibrasyonun yerine geçmez.
3. Ortam şartlarının değerlendirilmesi: Sıcaklık, nem, titreşim, elektromanyetik etkiler ve ısıl denge gibi unsurlar yönteme göre izlenir.
4. Referans bağlantısı: Ölçülecek parametreye uygun, metrolojik izlenebilirliği kurulmuş referans veya analizör kullanılır.
5. Test noktalarının uygulanması: Kullanım aralığını temsil eden noktalar ve gerekiyorsa artan-azalan değerler denenir.
6. Sonuçların kaydı: Referans değer, cihaz göstergesi, sapma, koşullar ve gerekli diğer veriler kaydedilir.
7. Belirsizlik ve uygunluk değerlendirmesi: Ölçüm belirsizliği yönteme uygun hesaplanır; uygunluk kararı verilecekse kabul kriteri ve karar kuralı açıklanır.
8. Raporlama ve etiketleme: Sonuçlar sertifikada sunulur. Etiket, sertifikanın ve teknik değerlendirmenin yerine geçmez.

Test noktaları rastgele seçilmemelidir. Örneğin bir infüzyon pompasında yalnız tek akış değerinin denenmesi gerçek kullanım profilini temsil etmeyebilir. Ventilatörde ise akış, hacim, basınç ve frekans kanalları cihazın modlarına göre farklı davranabilir.

Kalibrasyon, doğrulama, ayar ve bakım arasındaki fark

Bir teknik servis formunda “bakımı ve kalibrasyonu yapıldı” ifadesinin bulunması, ölçüm sonuçlarının izlenebilir bir sertifikayla raporlandığını tek başına kanıtlamaz. Yapılan işlemlerin yöntemleri ve sonuçları ayrı kayıtlarla gösterilmelidir.

Kalibrasyon periyodu nasıl belirlenir?

Tüm biyomedikal cihazlar için geçerli tek bir zorunlu periyot yoktur. Periyot; üretici önerisi, kullanım sıklığı, cihazın riski, çevre koşulları, taşınma durumu, geçmiş kalibrasyon sonuçları, bakım ve arıza kayıtları ile kurum prosedürleri dikkate alınarak belirlenmelidir.

Yeni cihazlarda başlangıç aralığı üretici dokümanı ve risk değerlendirmesiyle oluşturulabilir. Yeterli geçmiş veri biriktiğinde sürüklenme eğilimi incelenerek aralık gözden geçirilebilir. Onarım, ayar, sensör değişimi, darbe, taşınma veya şüpheli sonuç sonrasında planlı tarih beklenmeden ara kontrol gerekebilir.

Sonuçlar nasıl değerlendirilir?

Kalibrasyon sertifikasındaki sapma tek başına yeterli değildir. Cihazın kullanım amacı için belirlenmiş kabul kriteri, ölçüm belirsizliği ve kullanılan karar kuralı birlikte ele alınmalıdır. Kabul kriteri üretici spesifikasyonundan, doğrulanmış bir prosedürden veya kurumun teknik risk analizinden gelebilir.

Tolerans dışı bir sonuç bulunduğunda cihazın etiketi değiştirilip süreç kapatılmamalıdır. Cihazın önceki uygun kalibrasyondan bu yana ürettiği sonuçların etkisi araştırılmalı; gerekiyorsa ayar, onarım, yeniden kalibrasyon ve geriye dönük kayıt incelemesi yapılmalıdır. Hasta veya ürün kararları etkilenmiş olabilecekse kurumun risk ve uygunsuzluk prosedürü işletilmelidir.

Referans cihaz ve metrolojik izlenebilirlik

Referans analizörün yalnızca güncel bir sertifikaya sahip olması yeterli değildir. Referansın aralığı, çözünürlüğü, belirsizliği ve yöntemle uyumu ölçülecek büyüklük için yeterli olmalıdır. Metrolojik izlenebilirlik, sonuçların belgelenmiş ve kesintisiz bir kalibrasyon zinciri üzerinden uygun referanslara bağlanmasını gerektirir.

Defibrilatör analizörü, ventilatör analizörü, infüzyon pompası analizörü, elektriksel güvenlik analizörü, hasta simülatörü, sıcaklık veri kaydedici veya devir ölçer farklı amaçlara hizmet eder. Tek bir biyomedikal analizörün bütün cihaz ve parametreleri yeterli düzeyde test ettiği varsayılmamalıdır.

Sık yapılan hatalar

• Bütün cihazlara aynı periyodu uygulamak
• Üretici talimatlarını ve kullanım aralığını incelemeden test noktası seçmek
• Kalibrasyonu ayar veya bakım olarak kabul etmek
• Elektriksel güvenlik testini kalibrasyonun yerine kullanmak
• Sadece etiket tarihini kontrol edip sertifika sonuçlarını incelememek
• Referans cihazın aralık ve belirsizlik yeterliliğini sorgulamamak
• Tolerans dışı sonuçlarda geçmiş ölçümlerin etkisini değerlendirmemek
• Prob, sensör veya aksesuarları sistemin dışında bırakmak
• Onarım sonrasında yeniden kalibrasyon ihtiyacını atlamak

Hizmet sağlayıcı seçerken nelere bakılmalı?

Teknik satın alma sürecinde yalnız fiyat ve teslim süresi karşılaştırılmamalıdır. Talep edilen cihaz ve parametrenin hizmet kapsamında olup olmadığı; kullanılan referansların izlenebilirliği; yöntem, test noktaları, belirsizlik raporlaması ve uygunluk kararının nasıl verildiği yazılı olarak sorulmalıdır. Akreditasyon talep ediliyorsa kuruluşun güncel kapsamı, ilgili cihaz veya ölçüm büyüklüğü açısından resmî kaynaktan doğrulanmalıdır.

Samsun merkezli TETAMET Metroloji ve Kalibrasyon Merkezi ile Türkiye genelindeki talepler için iletişime geçmeden önce cihaz listesi hazırlanabilir. Listede cihaz türü, marka-model, seri numarası, konum, ölçülen parametreler ve beklenen test noktalarının bulunması teknik kapsamın netleştirilmesini kolaylaştırır. Her cihazın hizmet uygunluğu ve kapsamı ayrıca teyit edilmelidir. İletişim: +90 362 439 2 333 ve info@kalibrasyon.net.

Biyomedikal cihaz envanteri için önerilen kayıt alanları

• Cihaz adı, marka, model ve seri numarası
• Demirbaş veya envanter kodu
• Kullanıldığı bölüm ve sorumlu kişi
• Ölçülen ya da uygulanan parametreler
• Üretici dokümanı ve kabul kriterleri
• Kalibrasyon, bakım ve güvenlik testi tarihleri
• Geçmiş sonuçlar ve uygunsuzluk kayıtları
• Risk sınıflandırması ve belirlenen kontrol aralığı
• Prob, sensör ve cihazla eşleştirilmiş aksesuarlar

Düzenli bir envanter, kalibrasyona tabi biyomedikal cihazların eksiksiz izlenmesine ve gereksiz işlemlerin ayrıştırılmasına yardım eder. Böylece hangi ekipmanın kalibrasyon, doğrulama, bakım veya güvenlik testine ihtiyaç duyduğu teknik gerekçelerle yönetilebilir.