Akreditasyon, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli faaliyetleri yetkin, tarafsız ve tutarlı biçimde gerçekleştirebildiğinin yetkili bir akreditasyon kurumu tarafından resmen tanınmasıdır. Laboratuvarlar açısından bu değerlendirme; personel yetkinliği, kullanılan yöntemler, ölçüm izlenebilirliği, cihazlar, çevre şartları, kayıtlar, ölçüm belirsizliği ve sonuçların raporlanması gibi teknik unsurları kapsar.

Akreditasyon, bir işletmenin veya laboratuvarın bütün faaliyetleri için verilmiş sınırsız bir yeterlilik beyanı değildir. Tanıma, yayımlanan kapsamda belirtilen ölçüm, kalibrasyon, deney, muayene veya belgelendirme faaliyetleriyle sınırlıdır. Bu nedenle hizmet satın alırken sertifika üzerindeki logoya bakmak tek başına yeterli olmaz; güncel akreditasyon kapsamının ihtiyaç duyulan hizmetle eşleşmesi gerekir.

Akreditasyon ne anlama gelir?

Akreditasyon; bir kuruluşun yönetim sistemi bulunduğunu göstermekten daha ileri bir teknik değerlendirmedir. Kuruluşun belirli bir işi hangi yöntemle, hangi donanımla, hangi yetkin personelle ve hangi izlenebilirlik zinciri içinde yaptığı incelenir. Değerlendirme sonucunda yeterli bulunan faaliyetler akreditasyon kapsamına yazılır.

Türkiye'de akreditasyon faaliyetleri Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından yürütülür. TÜRKAK'ın güncel kayıtları, bir kuruluşun akreditasyon durumunun ve kapsamının kontrol edilmesinde temel başvuru kaynağıdır. Uluslararası düzeyde ILAC ve EA gibi kuruluşların düzenlemeleri, uygunluk değerlendirme sonuçlarının ülkeler arasında tanınmasına yönelik altyapıyı destekler. Tanınmanın hangi ülkelerde ve hangi faaliyetler için geçerli olduğu ilgili anlaşmalar ve güncel kapsam üzerinden doğrulanmalıdır.

Akreditasyon ile belgelendirme arasındaki fark nedir?

Akreditasyon ve belgelendirme aynı işlem değildir. Belgelendirme, bir ürünün, hizmetin, sürecin, kişinin veya yönetim sisteminin belirlenmiş şartlara uygunluğunun değerlendirilmesidir. Akreditasyon ise bu değerlendirmeleri yapan laboratuvar, muayene kuruluşu veya belgelendirme kuruluşunun belirli faaliyetlerdeki yetkinliğinin tanınmasıdır.

Örneğin ISO 9001 belgesi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin ilgili standarda göre değerlendirildiğini gösterir. ISO/IEC 17025 akreditasyonu ise bir deney veya kalibrasyon laboratuvarının kapsamındaki faaliyetleri teknik olarak gerçekleştirme yeterliliğine odaklanır. ISO 9001 belgesine sahip olmak, laboratuvarın otomatik olarak ISO/IEC 17025 kapsamında akredite olduğu anlamına gelmez.

ISO 17025 akreditasyonu nedir?

Aramalarda sıklıkla “ISO 17025 akreditasyonu” ifadesi kullanılsa da standardın tam adı ISO/IEC 17025'tir. Bu standart, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğine ilişkin genel şartları tanımlar. Tarafsızlık, gizlilik, organizasyon, kaynaklar, süreçler ve yönetim sistemi şartları birlikte ele alınır.

ISO/IEC 17025'e uygunluk beyanı ile akreditasyon da birbirinden ayrılmalıdır. Bir laboratuvar standarda göre çalıştığını belirtebilir; ancak akredite sayılabilmesi için yetkili akreditasyon kurumu tarafından değerlendirilmesi ve kapsamının yayımlanması gerekir.

ISO/IEC 17025 değerlendirmesinde hangi konular incelenir?

• Laboratuvarın tarafsızlığı ve gizlilik düzenlemeleri
• Personelin eğitim, deneyim, yetkilendirme ve yetkinlik kayıtları
• Laboratuvar ortamı ve sonuçları etkileyen çevre şartları
• Cihazların uygunluğu, bakımı, ara kontrolleri ve metrolojik izlenebilirliği
• Yöntemlerin seçimi, doğrulanması veya gerektiğinde geçerli kılınması
• Numune alma, taşıma, kabul, tanımlama ve muhafaza süreçleri
• Ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesi
• Sonuçların geçerliliğinin izlenmesi ve yeterlilik deneyleri
• Teknik kayıtlar, uygunsuz işler ve düzeltici faaliyetler
• Rapor ve kalibrasyon sertifikalarının içeriği

Bu başlıklar her laboratuvarda aynı ayrıntıyla uygulanmaz. Faaliyetin türü, yöntem, riskler ve talep edilen kapsam değerlendirme planını etkiler.

Akredite laboratuvar nedir?

Akredite laboratuvar, belirli deney veya kalibrasyon faaliyetleri için yetkili akreditasyon kurumu tarafından yeterliliği tanınmış laboratuvardır. Bu tanım, laboratuvarın sunduğu her hizmetin akreditasyon kapsamında olduğu anlamına gelmez.

Bir laboratuvar; sıcaklık alanında belirli cihazlar ve ölçüm noktaları için akrediteyken farklı bir sıcaklık cihazı, basınç ölçümü veya elektriksel büyüklük için kapsam dışı hizmet verebilir. Aynı cihaz türünde bile ölçüm aralığı, yöntem, saha veya laboratuvar ortamı bakımından sınırlamalar bulunabilir.

Akreditasyon kapsamı nasıl okunur?

Satın alınacak hizmetle kapsam karşılaştırılırken şu bilgiler incelenmelidir:

• Ölçülen büyüklük veya deney konusu
• Cihaz, malzeme ya da numune türü
• Kullanılan yöntem veya referans doküman
• Ölçüm aralığı ve varsa ölçüm noktaları
• Kalibrasyon ve Ölçüm Kabiliyeti (CMC) veya ilgili performans bilgisi
• Faaliyetin laboratuvarda mı, müşteri sahasında mı yürütüldüğü
• Kapsama bağlı açıklamalar ve sınırlamalar

CMC, müşterinin her kalibrasyonda alacağı sabit belirsizlik değeri değildir. Kapsamda belirtilen şartlar altındaki kabiliyeti ifade eder. Sertifikada raporlanan ölçüm belirsizliği; kullanılan cihaz, yöntem, ölçüm noktası, ortam ve uygulama şartlarına bağlı olarak farklı olabilir.

Kalibrasyon akreditasyonu neyi güvence altına alır?

Kalibrasyon akreditasyonu, laboratuvarın kapsamındaki kalibrasyonları tanımlanmış yöntemlerle ve uygun referanslar kullanarak gerçekleştirme yeterliliğinin bağımsız biçimde değerlendirildiğini gösterir. Değerlendirme, sonuçların metrolojik izlenebilirliğini ve ölçüm belirsizliğinin teknik temellerini de içerir.

Kalibrasyon, cihazı ayarlamak değildir. Belirli şartlarda cihazın gösterdiği değerler ile referans standartların sağladığı değerler arasındaki ilişki belirlenir. Cihazın kabul edilmesi, ayarlanması veya onarılması ayrı kararlardır. Akredite sertifika da cihazın otomatik olarak tolerans içinde olduğunu göstermez; uygunluk beyanı verilmemişse sonuçlar kullanıcı tarafından proses veya ürün toleranslarına göre değerlendirilmelidir.

Akredite kalibrasyon sertifikasında neler aranmalıdır?

• Laboratuvarın ve müşterinin tanımlayıcı bilgileri
• Kalibre edilen cihazın açık kimliği
• Kalibrasyon tarihi ve sonuçların ait olduğu koşullar
• Kullanılan yöntem veya prosedür
• Ölçüm sonuçları, birimler ve ölçüm belirsizliği
• Sonuçların izlenebilirliğine ilişkin gerekli bilgiler
• Akreditasyon işareti veya ilgili tanımlama
• Varsa uygunluk beyanı ve kullanılan karar kuralı
• Yetkili onay ve raporun bütünlüğünü sağlayan bilgiler

Sertifika biçimi laboratuvarın prosedürüne ve hizmetin niteliğine göre değişebilir. Asıl kontrol, hizmetin güncel akreditasyon kapsamında bulunması ve raporlanan sonuçların cihazın kullanım amacı açısından yeterli olmasıdır.

Akreditasyon süreci nasıl işler?

Akreditasyon gönüllü başvuru veya ilgili düzenlemelerin gerektirdiği bir ihtiyaçla başlayabilir. Genel süreç aşağıdaki aşamalardan oluşur; ayrıntılar akreditasyon programına göre değişebilir.

1. Kapsamın tanımlanması: Kuruluş, hangi faaliyetler için akreditasyon istediğini belirler.
2. Sistem ve teknik altyapının kurulması: Yöntemler, yetkilendirmeler, izlenebilirlik, belirsizlik bütçeleri, cihaz yönetimi ve kayıtlar hazırlanır.
3. Başvuru ve doküman incelemesi: Akreditasyon kurumu başvuru bilgilerini ve dokümanları değerlendirir.
4. Yerinde değerlendirme: Yönetim sistemi ile teknik uygulamalar incelenir; gerekli faaliyetler gözlemlenir.
5. Uygunsuzlukların ele alınması: Tespit edilen uygunsuzluklar için neden analizi, düzeltme ve düzeltici faaliyet kanıtları sunulur.
6. Karar ve kapsamın yayımlanması: Bağımsız karar süreci sonunda uygun bulunan faaliyetler kapsamda ilan edilir.
7. Gözetim ve yeniden değerlendirme: Yeterliliğin sürdürüldüğü periyodik değerlendirmelerle izlenir.

Akreditasyon bir kez alınarak süresiz devam eden bir statü değildir. Kapsam değişiklikleri, askıya alma, geri çekme veya statü güncellemeleri olabilir. Bu nedenle eski sertifika kopyası yerine akreditasyon kurumunun güncel veri tabanı kontrol edilmelidir.

İşletmeler neden akredite hizmet talep eder?

Üretim tesisleri ve kalite kontrol birimleri için temel ihtiyaç, ölçüm sonuçlarının teknik olarak güvenilir ve denetlenebilir olmasıdır. Akredite hizmet; tedarikçi yeterliliğinin gösterilmesi, müşteri şartlarının karşılanması, denetim kanıtlarının hazırlanması ve farklı kuruluşlardan alınan sonuçların karşılaştırılabilirliği açısından kullanılabilir.

Her ölçüm için akredite hizmet zorunlu olduğu yönünde genel bir hüküm kurulamaz. Gereklilik; mevzuata, sözleşmeye, müşteri şartına, sektörel standarda, kuruluşun risk analizine veya iç prosedürlerine bağlıdır. Satın alma kararı verilirken cihazın ürün kalitesi, iş güvenliği, çevre izleme veya proses kontrolündeki etkisi değerlendirilmelidir.

Akredite laboratuvar seçerken nelere dikkat edilmelidir?

1. Güncel kapsamı doğrulayın

Laboratuvarın adı ile başvuru sahibinin ticari unvanı eşleşmeli; statü akreditasyon kurumunun resmi kayıtlarından kontrol edilmelidir. Kapsam dışı bir hizmet, laboratuvarın başka alanlarda akredite olması nedeniyle akredite kabul edilemez.

2. Cihazı ve ölçüm aralığını eşleştirin

“Elektrik kalibrasyonu” veya “sıcaklık kalibrasyonu” gibi genel ifadeler satın alma için yeterli değildir. Cihaz tipi, beklenen ölçüm noktaları, çalışma aralığı, çözünürlük ve kullanım amacı laboratuvara bildirilmelidir.

3. Belirsizlik ihtiyacını değerlendirin

Laboratuvarın kabiliyeti, proses toleransına göre yeterli olmalıdır. Çok dar toleranslı bir uygulamada yüksek ölçüm belirsizliği, uygunluk kararını zorlaştırabilir. Satın alma öncesinde hedef belirsizlik veya karar kuralı hakkında teknik görüşme yapılması faydalıdır.

4. Saha ve laboratuvar kapsamını ayırın

Laboratuvar ortamında geçerli akreditasyon kapsamı, müşteri sahasında yapılan aynı hizmeti kendiliğinden kapsamayabilir. Yerinde kalibrasyon gerekiyorsa kapsamda saha faaliyetinin bulunup bulunmadığı kontrol edilmelidir.

5. Uygunluk beyanını netleştirin

Sertifikada “uygun”, “uygun değil” veya benzeri bir karar isteniyorsa tolerans kaynağı ve karar kuralı sipariş öncesinde tanımlanmalıdır. Ölçüm belirsizliğinin karara nasıl dâhil edileceği taraflarca anlaşılmalıdır.

Samsun ve Türkiye genelinde hizmet alımında GEO değerlendirmesi

Samsun'daki üretim tesisleri ile Karadeniz Bölgesi'ndeki işletmeler, laboratuvar seçiminde teknik kapsamın yanında lojistik şartları da değerlendirmelidir. Cihazın taşımaya uygunluğu, yerinde hizmet ihtiyacı, üretim duruş süresi, paketleme koşulları ve sertifika teslim biçimi planlamaya dâhil edilmelidir.

TETAMET Metroloji ve Kalibrasyon Merkezi, Samsun merkezli olarak Türkiye genelindeki işletmelerin kalibrasyon ihtiyaçlarına yönelik hizmet planlaması yapar. Talep oluştururken cihaz listesi, marka-model, ölçüm aralığı, istenen noktalar, kullanım yeri ve varsa tolerans bilgisi paylaşılmalıdır. İlgili hizmetin akreditasyon durumu ve kapsam uygunluğu, teklif ve sipariş öncesinde güncel resmi kayıtlar üzerinden ayrıca doğrulanmalıdır.

Akreditasyon hakkında sık yapılan hatalar

• Akredite kuruluşun verdiği bütün hizmetleri kapsam içinde sanmak
• ISO 9001 belgesini ISO/IEC 17025 akreditasyonu yerine kabul etmek
• Akreditasyon belgesini inceleyip ayrıntılı kapsamı kontrol etmemek
• Kalibrasyon sertifikasını cihaz ayarı veya uygunluk garantisi saymak
• CMC değerini her sertifikada aynen raporlanacak belirsizlik zannetmek
• Laboratuvar kapsamının saha kalibrasyonunda da geçerli olduğunu varsaymak
• Eski kapsam belgesine dayanarak güncel akreditasyon durumunu kontrol etmemek
• Uygunluk beyanında kullanılacak tolerans ve karar kuralını tanımlamamak

Akreditasyon bilgisini doğrulamak için kontrol listesi

1. Kuruluşu akreditasyon kurumunun resmi veri tabanında arayın.
2. Akreditasyon statüsünün güncel olduğunu kontrol edin.
3. İhtiyaç duyduğunuz faaliyet türünü kapsamda bulun.
4. Cihaz, yöntem, aralık ve saha koşullarını karşılaştırın.
5. CMC veya ilgili performans bilgisinin ihtiyacınıza uygunluğunu değerlendirin.
6. Teklifte hizmetin akredite kapsamda verileceğini yazılı olarak netleştirin.
7. Sertifika geldiğinde kapsam, sonuç, belirsizlik ve varsa karar kuralını inceleyin.