Biyomedikal Kalibrasyon

Biyomedikal Kalibrasyon, sağlık kuruluşlarında kullanılan tıbbi ölçüm ve test cihazlarının güvenilir sonuç verip vermediğinin izlenebilir referanslarla kontrol edilmesidir. Biyomedikal cihazlarda kalibrasyon, hasta güvenliği, klinik kararların doğruluğu, bakım süreçleri ve kalite yönetim sistemi açısından kritik bir kontrol adımıdır. 

Biyomedikal Kalibrasyon Nedir?

Biyomedikal kalibrasyon, sağlık alanında kullanılan cihazların ölçüm, uyarı, basınç, akış, elektriksel güvenlik veya fizyolojik sinyal simülasyonu gibi parametrelerde kontrol edilmesidir. Amaç cihazın klinik kullanım öncesi ölçüm performansını görmek, bakım ve kalite kayıtlarını desteklemek ve yanlış ölçüm kaynaklı riskleri azaltmaktır.

Biyomedikal Kalibrasyon Neden Önemlidir?

Biyomedikal Kalibrasyon, ölçüm sonuçlarına güven duyulmasını sağlar. Kalibrasyon yapılmayan veya periyodu geçmiş cihazlarda ölçüm sapması fark edilmeyebilir; bu durum hatalı ürün kabulüne, proses ayarlarının yanlış yapılmasına, güvenlik risklerine veya denetimlerde uygunsuzluklara yol açabilir. ISO/IEC 17025 yaklaşımında önemli olan nokta, ölçümün yalnızca yapılması değil, izlenebilir referanslarla, uygun çevre koşullarında, yetkin personel tarafından ve ölçüm belirsizliği dikkate alınarak raporlanmasıdır. Bu nedenle biyomedikal kalibrasyon, kalite yönetim sistemi, müşteri şartları, iç denetimler ve dış denetimler açısından güçlü bir teknik kayıt oluşturur.

Biyomedikal Kalibrasyon Hangi Alanlarda Kullanılır?

Biyomedikal Kalibrasyon farklı sektörlerde ölçüm güvenilirliğini korumak için kullanılır. Kullanım alanı cihaz türüne ve ölçülen büyüklüğe göre değişse de temel amaç; ölçüm sonucunun izlenebilir, karşılaştırılabilir ve raporlanabilir olmasını sağlamaktır.

  • hastaneler
  • diş hastaneleri ve diş poliklinikleri
  • tıp merkezleri
  • biyomedikal teknik servisleri
  • klinik laboratuvarlar
  • sağlık kuruluşlarının kalite birimleri

Kalibrasyon Sürecinde Nelere Dikkat Edilir?

Kalibrasyon sürecinde cihazın tanımlama bilgileri, ölçüm aralığı, çözünürlüğü, fiziksel durumu ve çalışır vaziyette olup olmadığı kontrol edilir. Uygun referans cihaz veya referans sistem seçilir; referansın geçerli kalibrasyon sertifikasına ve izlenebilirliğine dikkat edilir. Ölçüm noktaları cihazın kullanım amacını temsil edecek şekilde belirlenir. Ortam şartları, cihazın stabil hale gelmesi, bağlantı şekli, ölçüm tekrarı ve kayıt düzeni sonucun güvenilirliğini etkiler. Son aşamada sonuçlar, sapmalar, ölçüm belirsizliği ve varsa uygunluk değerlendirmesi sertifikaya açık şekilde yazılır.

Akredite ve İzlenebilir Kalibrasyon Arasındaki Fark

Akredite kalibrasyon, laboratuvarın ilgili cihaz, ölçüm aralığı, metot ve belirsizlik için akreditasyon kapsamında yetkinliğinin değerlendirilmiş olduğunu gösterir. İzlenebilir kalibrasyon ise ölçümlerin ulusal veya uluslararası ölçüm standartlarına izlenebilir referanslarla yapıldığını ifade eder; ancak bu her zaman ilgili cihaz satırının akreditasyon kapsamında olduğu anlamına gelmez. Bu nedenle müşterinin yalnızca cihaz adını değil, tabloda yer alan akreditasyon durumu, ölçüm aralığı ve ölçüm belirsizliği bilgisini birlikte değerlendirmesi gerekir. Kaynak dosyada akreditasyon bilgisi bulunmayan veya akredite olmadığı belirtilen satırlarda akredite iddiası kullanılmamalıdır.

Ölçüm Belirsizliği ve Raporlama

Ölçüm belirsizliği, kalibrasyon sonucunun hangi aralıkta güvenilir şekilde değerlendirileceğini gösteren teknik bir bilgidir. Sertifikadaki belirsizlik değeri; referans cihazın belirsizliği, cihazın tekrarlanabilirliği, çözünürlük, çevre şartları, metot etkileri ve ölçüm modeline bağlı diğer bileşenlerden etkilenebilir. Genişletilmiş belirsizlik U = k·uc prensibiyle değerlendirilir ve normal koşullarda k ≈ 2 kapsama faktörü yaklaşık %95 güven düzeyine karşılık gelir. Müşteri açısından belirsizlik; tolerans sınırına yakın sonuçların yorumlanması, uygunluk beyanı ve proses riski için vazgeçilmezdir.

Biyomedikal Kalibrasyon İçin Tetamet Kalibrasyon Yaklaşımı

Tetamet Kalibrasyon yaklaşımında biyomedikal kalibrasyon, cihazın gerçek kullanım amacını ve teknik gerekliliklerini dikkate alan kontrollü bir ölçüm süreci olarak ele alınır. Öncelik; kaynak kapsam bilgisinin doğru yorumlanması, akredite ve izlenebilir hizmet ayrımının açık yapılması, metot ve belirsizlik değerlerinin müşteriye anlaşılır şekilde sunulmasıdır. Sertifika içeriğinde cihaz tanımı, ölçüm aralığı, referans cihaz bilgileri, çevre şartları, ölçüm sonuçları ve belirsizlik bilgileri düzenli biçimde yer almalıdır. Uygunluk beyanı talep edildiğinde karar kuralı müşterinin talebi ve geçerli teknik şartlara göre açıkça belirtilmelidir. Abartılı kapsam iddiaları yerine, kaynak dosyada yer alan gerçek kapsam ve teknik veriler esas alınır.

Sık Sorulan Sorular

Biyomedikal Kalibrasyon nedir?

Biyomedikal Kalibrasyon, ilgili ölçüm cihazının gösterdiği değerin izlenebilir referans cihazlarla karşılaştırılması, sonuçların sapma ve ölçüm belirsizliğiyle birlikte raporlanmasıdır.

EKG Cihazı kalibrasyonu akredite mi yapılır?

EKG Cihazı için akreditasyon durumu cihazın kaynak dosyadaki satırına göre değerlendirilir. Tabloda “Akredite” yazıyorsa akreditasyon kapsamında, “İzlenebilir” yazıyorsa izlenebilir kapsamda değerlendirilmelidir.

Biyomedikal Kalibrasyon ne kadar sürede yapılır?

Süre; cihaz adedi, ölçüm aralığı, ölçüm noktası sayısı, çevre şartları ve cihazın ilk kontrol durumuna göre değişir. Çok noktalı ölçüm veya yerinde çalışma gerekiyorsa süre doğal olarak uzar.

Kalibrasyon sertifikasında ölçüm belirsizliği neden yer alır?

Ölçüm belirsizliği, raporlanan sonucun hangi güvenilirlik aralığında değerlendirileceğini gösterir. Uygunluk kararı, tolerans ve proses riski yorumlanırken bu bilgi kritik önemdedir.

Akredite kalibrasyon ile izlenebilir kalibrasyon arasındaki fark nedir?

Akredite kalibrasyon, ilgili kapsamda akreditasyon kurumu tarafından denetlenmiş yetkinlik altında raporlanır. İzlenebilir kalibrasyon ise ölçümlerin izlenebilir referanslarla yapılmasını sağlar; ancak ilgili cihaz satırı akreditasyon kapsamında olmayabilir.

biyomedikal kalibrasyon sırasında cihaz ayarı yapılır mı?

Kalibrasyon esas olarak ayar veya tamir işlemi değildir. Cihazın mevcut ölçüm performansı kontrol edilir ve raporlanır. Ayar gerekiyorsa bu işlem müşterinin talebi, cihaz yapısı ve laboratuvar prosedürlerine göre ayrıca değerlendirilir.

Biyomedikal kalibrasyon kapsamına dahil cihazlar

CihazÖlçüm AralığıBelirsizlikDurum
Ağrı PompasıDebi/hacim/basınç ayar aralığına göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
AlkolmetreYoğunluk/alkol/Bome aralığına göreKullanılan referans ve aralığa göre belirlenir.İzlenebilir
Anestezi CihazıAkış/hacim/basınç/frekans parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Ateş Ölçer1) 50 °C - 200
2) >200 °C - 800
3) >800 °C - 1100		1) 1,3 °C
2) 3,0 °C
3) 3,3 °C		Akredite
Bebek Terazisi1) 0 < m ≤ 1000
2) 0 g < m ≤ 40
3) 0 kg < m ≤ 2000		1) 2,0. 10-6
2) 2,1 . 10-5
3) 3,3 . 10-5		Akredite
Benmari1) 200 °C - 800
2) >800 °C - 1200		1) 3,12 °C
2) 3,79 °C		Akredite
Cerrahi Aspiratör1) -0,85 < P ≤ 10
2) 10 < P ≤ 700		1) 0,0021 bar
2) 0,6 bar		Akredite
Defibrilatör1) 1 A - 100
2) 1 Hz - 100
3) 1 J - 400
4) 1 Ω - 100
5) 30 BPM - 300
6) 50 V - 5000		1) 25 mA
2) 0,01 Hz
3) 1,2 %
4) 0,17 Ω
5) 1,3 %		Akredite
Diodinami CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Diş ÜnitiCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Distile Su CihazıCihaz teknik özelliğine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Doppler Cihazı0 - 3001,2 %Akredite
Ecg Cihazı30 BPM - 3001,20 %Akredite
Eeg CihazıCihaz fonksiyon ve kanal parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Eforlu Ekg Cihazı30 BPM - 3001,20 %Akredite
Ekg Cihazı30 BPM - 3001,20 %Akredite
Elektrokoter CihazıCihaz çıkış gücü/yük aralığına göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Elektroterapi Cihazı0-20012,0 µmAkredite
Emg CihazıCihaz fonksiyon ve kanal parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Etilenoksit Gaz Sterilizatörü1) 200 °C - 800
2) >800 °C - 1200		1) 3,12 °C
2) 3,79 °C		Akredite
Fetal Monitör CihazıCihaz fonksiyon ve kanal parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Flowmetre0,1 - 201,60 %Akredite
Fototerapi CihazıIşınım/mesafe/zaman parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Hastabaşı MonitörCihaz fonksiyon ve kanal parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Hemodiyaliz CihazıCihaz teknik özelliğine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Hotpack Kazanı1) 200 °C - 800
2) >800 °C - 1200		1) 3,12 °C
2) 3,79 °C		Akredite
İnfüzyon CihazıDebi/hacim/basınç ayar aralığına göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Kan Saklama Dolabı1) -30 °C - 100
2) >100 °C - 230		1) 0,74 °C
2) 1,28 °C		Akredite
Koter CihazıCihaz çıkış gücü/yük aralığına göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Küvöz Cihazı1) -30 °C - 100
2) >100 °C - 230		1) 0,74 °C
2) 1,28 °C		Akredite
Mamografi CihazıCihaz radyoloji parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Odyometre Cihazı1) 0 - 100
2) 0 - 10000		1) 0,40 dB
2) 0,01 Hz		Akredite
Otoklav Cihazı0 °C - 1400,42 °CAkredite
PacemakerCihaz pacing parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Pulseoximetre0,1 kΩ - 1000,45 ΩAkredite
Radyan Isıtıcı1) 200 °C - 800
2) >800 °C - 1200		1) 3,12 °C
2) 3,79 °C		Akredite
Radyofrekans CihazıCihaz çıkış gücü/yük aralığına göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Röntgen CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Film Banyo Cihazı1) 0 ≤ L ≤ 1
2) 1 < L ≤ 10
3) 10 < L ≤ 100		1) 1,17 µm
2) 1,35 µm
3) 1,40 µm		Akredite
Santrifüj CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Solunum Fonksiyonu Test CihazıAkış/hacim/basınç/frekans parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Spektofotometre CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Tens CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Tomografi CihazıCihaz radyoloji parametrelerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Traksiyon CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Turnike Cihazı1) -0,85 < P ≤ 10
2) 10 < P ≤ 700		1) 0,0021 bar
2) 0,6 bar		Akredite
Typonometre CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
UltrasonografiCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenir.İzlenebilir
Ventilatör CihazıCihaz fonksiyon ve teknik özelliklerine göreAkreditasyon kapsamı dışı; belirsizlik cihaz teknik özelliği, kullanılan referans cihaz ve doğrulanan parametreye göre belirlenirizlenebilir

1$'in “Biyomedikal Kalibrasyon&rdquo hakkındaki düşünceleri;

  1. Zehra dedi ki:
    25 Aralık 2024, 18:33

    Merhabalar ben 4. sınıf biyomedikal mühendisliği öğrencisiyim. Tıbbi cihaz kalibrasyonu dersimiz için elektroterapi cihazlarının kalibrasyonuna ihtiyacım var ancak sadece TENS cihazının kalibrasyonunu bulduk. Geri kalanı için yardımcı olabilir misiniz? Teşekkür ederim, iyi günler dilerim.

    Yanıtla
    1. Tetamet dedi ki:
      29 Aralık 2024, 05:14

      Merhaba zehra hanım bize iletişim bilgilerimizden ulaşabilirsiniz. Memnuniyetle yardımcı olmak isteriz.

      Yanıtla
  2. Furkan dedi ki:
    20 Ağustos 2025, 12:09

    İyi günler kolay gelsin kalibrasyon hizmeti alırken biyomedikal kalibrasyon yapılacağı zaman firmadan hangi belgeleri istememiz gerekir , firmanın hangi belgesi olması gerekir. ?

    Yanıtla

Bir yanıt yazın

E-posta adresiniz yayınlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir