Biyomedikal Kalibrasyon Nasıl Yapılır?

Genel Elektriksel Güvenlik Testi

Biyomedikal cihazlarda elektriksel güvenlik testi, cihazın hasta, kullanıcı ve çevre açısından güvenli çalışıp çalışmadığını belirlemek için yapılır. Bu testler cihazın kalibrasyon performansından ayrı düşünülmemelidir; çünkü ölçümü doğru yapan bir cihazın elektriksel olarak güvenli olmaması klinik kullanım açısından kabul edilebilir değildir.

• Temel Standartlar: Periyodik test ve onarım sonrası kontroller için IEC 62353; cihaz tasarım güvenliği için IEC 60601-1; ilgili cihazın özel standardı ve üretici servis dokümanı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Koruyucu toprak direnci, gövde kaçak akımı, hasta kaçak akımı, izolasyon direnci, fonksiyon testi, görsel kontrol, kablo ve aksesuar kontrolü yapılır.
• Referans Ekipmanlar: Medikal elektriksel güvenlik analizörü, hasta simülatörü, EKG simülatörü, defibrilatör analizörü, NIBP simülatörü ve cihaz tipine uygun biyomedikal test cihazları kullanılır.
• Değerlendirme: Kabul sınırları cihazın sınıfına, uygulama parçası tipine, kullanım alanına, üretici limitlerine ve sağlık kuruluşunun teknik prosedürlerine göre belirlenir.

Hasta Başı Monitörü Kalibrasyonu

Hasta başı monitörü kalibrasyonu; EKG, SpO₂, NIBP, invaziv basınç, solunum, sıcaklık ve gerekiyorsa EtCO₂ parametrelerinin ayrı ayrı test edilmesiyle yapılır. Monitörler yoğun bakım, ameliyathane, acil servis ve hasta takip alanlarında klinik kararları doğrudan etkilediği için parametre doğruluğu kritik öneme sahiptir.

• Temel Standartlar: Çok parametreli hasta monitörleri için IEC 80601-2-49; elektriksel güvenlik için IEC 62353; parametre bazlı testlerde ilgili EKG, NIBP, SpO₂ ve sıcaklık standartları referans alınır.
• Uygulanan Testler: EKG ritim doğruluğu, kalp hızı, SpO₂ simülasyonu, NIBP basınç doğruluğu, solunum sayısı, sıcaklık kanalı, alarm fonksiyonları ve ekran/aksesuar kontrolü yapılır.
• Referans Ekipmanlar: Hasta simülatörü, SpO₂ simülatörü, NIBP analizörü, sıcaklık simülatörü, invaziv basınç simülatörü ve elektriksel güvenlik analizörü kullanılır.
• Değerlendirme: Her parametre ayrı değerlendirilir. Kabul sınırları üretici teknik dokümanı, kullanım alanı ve hastane teknik prosedüründe tanımlanan limitlere göre belirlenir.

EKG Cihazı Kalibrasyonu

EKG cihazı kalibrasyonu, cihazın elektriksel kalp sinyallerini doğru algılayıp doğru genlik, hız ve ritim bilgisiyle kaydedip kaydetmediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. Tanısal EKG cihazları, poliklinik, acil servis, yoğun bakım ve kardiyoloji birimlerinde yaygın olarak kullanılır.

• Temel Standartlar: Tanısal elektrokardiyograflar için IEC 60601-2-25; EKG izleme ekipmanları için IEC 60601-2-27; elektriksel güvenlik için IEC 62353 referans alınır.
• Uygulanan Testler: 1 mV genlik doğruluğu, kağıt hızı, kalp hızı doğruluğu, derivasyon kontrolleri, filtre davranışı, ritim simülasyonu, alarm ve yazıcı/çıktı fonksiyonları kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: EKG hasta simülatörü, ritim simülatörü, medikal elektriksel güvenlik analizörü, hız/genlik kontrol şablonları ve üreticiye uygun test kabloları kullanılır.
• Değerlendirme: EKG cihazının kabulü, genlik, hız, ritim ve derivasyon doğruluğunun üretici limitleri ve klinik kullanım ihtiyacıyla karşılaştırılmasıyla yapılır.

Defibrilatör ve AED Kalibrasyonu

Defibrilatör kalibrasyonu, cihazın seçilen enerji seviyesini doğru şekilde verip vermediğinin ve senkronizasyon, şarj süresi, ritim algılama ve güvenlik fonksiyonlarının kontrol edilmesiyle yapılır. AED cihazlarında otomatik ritim analizi ve şok öneri davranışı ayrıca değerlendirilir.

• Temel Standartlar: Kardiyak defibrilatörler için IEC 60601-2-4; elektriksel güvenlik için IEC 62353; cihaz üreticisinin servis ve performans test talimatları referans alınır.
• Uygulanan Testler: Enerji çıkışı, şarj süresi, senkronize şok, AED ritim analizi, paddles/ped bağlantısı, EKG algılama, batarya durumu, alarm ve güvenlik fonksiyonları kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Defibrilatör analizörü, EKG/aritmi simülatörü, yük direnci, elektriksel güvenlik analizörü ve uygun test kabloları kullanılır.
• Değerlendirme: Enerji çıkışı her seçilen joule noktasında değerlendirilir. AED cihazlarında şok verilen ve şok verilmeyen ritim senaryoları ayrı ayrı test edilmelidir.

Pulse Oksimetre Kalibrasyonu

Pulse oksimetre kalibrasyonu, cihazın oksijen satürasyonu ve nabız değerlerini simüle edilen hasta sinyallerine göre doğru gösterip göstermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. El tipi, masa tipi, monitör entegreli ve prob bağlantılı modeller klinik alanlarda yaygın olarak kullanılır.

• Temel Standartlar: Pulse oksimetre ekipmanı için ISO 80601-2-61; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici prob ve cihaz teknik dokümanı referans alınır.
• Uygulanan Testler: SpO₂ simülasyon noktaları, nabız doğruluğu, düşük perfüzyon davranışı, prob bağlantısı, alarm limitleri, ekran kararlılığı ve aksesuar uygunluğu kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: SpO₂ simülatörü, hasta simülatörü, optik prob adaptörü, elektriksel güvenlik analizörü ve uygun test prob bağlantıları kullanılır.
• Değerlendirme: SpO₂ simülasyonu gerçek hasta doğrulamasının yerini tamamen almaz; cihazın teknik performansı üretici limitleri ve simülatör sonuçlarıyla değerlendirilir.

NIBP / Tansiyon Cihazı Kalibrasyonu

NIBP ve otomatik tansiyon cihazı kalibrasyonu, manşon basınç sisteminin doğruluğu, kaçak durumu, pompa-boşaltma davranışı ve kan basıncı simülasyon performansının kontrol edilmesiyle yapılır. Otomatik tansiyon cihazları klinik, acil, yoğun bakım ve evde bakım uygulamalarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Otomatik non-invaziv tansiyon cihazları için IEC 80601-2-30; mekanik tansiyon aletlerinde ISO 81060 serisi; elektriksel güvenlik için IEC 62353 referans alınır.
• Uygulanan Testler: Statik basınç doğruluğu, kaçak testi, aşırı basınç koruması, NIBP simülasyonu, pompa ve valf davranışı, manşon ve hortum kontrolü yapılır.
• Referans Ekipmanlar: NIBP analizörü, basınç kalibratörü, referans manometre, kaçak test düzeneği, hasta simülatörü ve uygun manşon bağlantıları kullanılır.
• Değerlendirme: Kabul sınırları cihazın tipine, klinik kullanım amacına, manşon boyutuna ve üretici limitlerine göre belirlenir.

İnfüzyon Pompası Kalibrasyonu

İnfüzyon pompası kalibrasyonu, cihazın ayarlanan sıvı akış hızını ve hacmini doğru şekilde verip vermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. İnfüzyon pompaları ilaç, sıvı, beslenme ve hassas doz uygulamalarında kullanıldığı için akış doğruluğu hasta güvenliği açısından kritiktir.

• Temel Standartlar: İnfüzyon pompaları ve kontrolörleri için IEC 60601-2-24; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici infüzyon seti ve servis talimatı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Akış hızı doğruluğu, verilen hacim, oklüzyon basıncı, alarm fonksiyonları, hava kabarcığı algılama, kapak/sensör kontrolü ve batarya durumu test edilir.
• Referans Ekipmanlar: İnfüzyon pompası analizörü, hassas terazi veya gravimetrik düzenek, basınç sensörü, zaman ölçer, elektriksel güvenlik analizörü ve uygun infüzyon setleri kullanılır.
• Değerlendirme: Akış doğruluğu düşük, orta ve yüksek hızlarda değerlendirilmelidir. Kabul sınırları kullanılan set tipi, ilaç riski ve üretici toleranslarına göre belirlenir.

Enjektör Pompası Kalibrasyonu

Enjektör pompası kalibrasyonu, enjektör çapına ve ayarlanan akış hızına bağlı olarak cihazın sıvıyı doğru hacimde ve doğru hızda verip vermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. Yoğun bakım, anestezi ve neonatal alanlarda düşük debili hassas ilaç uygulamaları için kullanılır.

• Temel Standartlar: Enjektör pompaları için IEC 60601-2-24; elektriksel güvenlik için IEC 62353; kullanılan enjektör markası/modeli ve üretici servis dokümanı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Akış hızı, hacim doğruluğu, oklüzyon basıncı, enjektör tanıma, alarm davranışı, mekanik sürücü hareketi ve batarya performansı kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: İnfüzyon pompası analizörü, hassas terazi, basınç ölçüm sistemi, zaman ölçer, elektriksel güvenlik analizörü ve uygun enjektör setleri kullanılır.
• Değerlendirme: Enjektör pompasında kabul sınırları akış hızına, enjektör tipine ve klinik risk seviyesine göre değerlendirilmelidir.

Ventilatör Kalibrasyonu

Ventilatör kalibrasyonu, cihazın ayarlanan tidal volüm, solunum frekansı, basınç, PEEP, inspirasyon süresi, oksijen oranı ve alarm değerlerini doğru sağlayıp sağlamadığının test edilmesiyle yapılır. Yoğun bakım ventilatörleri yaşam destek cihazları olduğu için performans kontrolü ayrıntılı yapılmalıdır.

• Temel Standartlar: Kritik bakım ventilatörleri için ISO 80601-2-12; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici servis dokümanı ve ventilatör modu test talimatları referans alınır.
• Uygulanan Testler: Tidal volüm, dakika volümü, solunum frekansı, PEEP, inspiratuvar basınç, oksijen konsantrasyonu, kaçak, alarm limitleri ve mod fonksiyonları kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Ventilatör analizörü, test akciğeri, oksijen analizörü, basınç/akış sensörü, elektriksel güvenlik analizörü ve üreticiye uygun hasta devresi kullanılır.
• Değerlendirme: Ventilatör performansı kullanılan moda göre değerlendirilir. Kabul sınırları cihazın klinik kullanım alanı ve üretici teknik limitlerine göre belirlenir.

Anestezi Cihazı Kalibrasyonu

Anestezi cihazı kalibrasyonu, gaz akışı, oksijen konsantrasyonu, ventilasyon parametreleri, vaporizatör çıkışı, basınç güvenliği ve alarm fonksiyonlarının kontrol edilmesiyle yapılır. Ameliyathane ortamında hasta güvenliği açısından hem gaz hem ventilasyon performansı birlikte değerlendirilir.

• Temel Standartlar: Anestezi iş istasyonları için ISO 80601-2-13; ventilasyon alt sistemi için ilgili ISO 80601 serisi; elektriksel güvenlik için IEC 62353 referans alınır.
• Uygulanan Testler: O₂, N₂O ve hava akışları, vaporizatör çıkışı, solunum devresi kaçak testi, basınç limitleri, ventilasyon parametreleri, alarm ve oksijen kesme güvenliği kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Anestezi gaz analizörü, ventilatör analizörü, oksijen analizörü, akış ölçer, basınç ölçer, test akciğeri ve elektriksel güvenlik analizörü kullanılır.
• Değerlendirme: Anestezi cihazında her gaz hattı, vaporizatör ve ventilasyon fonksiyonu ayrı değerlendirilir. Klinik kullanım öncesi kaçak ve alarm kontrolleri kritik önemdedir.

Bebek Kuvözü Kalibrasyonu

Bebek kuvözü kalibrasyonu, yenidoğanın bulunduğu ortamın sıcaklık, nem, hava akışı ve alarm değerleri açısından güvenli sınırlar içinde tutulup tutulmadığının kontrol edilmesiyle yapılır. Kuvözlerde homojen sıcaklık dağılımı ve kontrol sistemi kararlılığı önemlidir.

• Temel Standartlar: Bebek kuvözleri için IEC 60601-2-19; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici test talimatı ve sıcaklık/nem ölçüm metotları referans alınır.
• Uygulanan Testler: Hava sıcaklığı, cilt sıcaklığı simülasyonu, sıcaklık homojenliği, nem, alarm limitleri, kapak/sensör durumu, fan ve ısıtıcı kontrolü yapılır.
• Referans Ekipmanlar: Çok kanallı sıcaklık kayıt cihazı, kalibre sıcaklık probları, nem ölçer, hava akış ölçer, elektriksel güvenlik analizörü ve uygun test aparatları kullanılır.
• Değerlendirme: Kuvözlerde tek nokta sıcaklık ölçümü yeterli değildir; kabin içi farklı noktalar ve zaman kararlılığı birlikte değerlendirilmelidir.

Radyant Isıtıcı Kalibrasyonu

Radyant ısıtıcı kalibrasyonu, cihazın yenidoğanı hedeflenen sıcaklıkta tutma kabiliyeti, ısıtıcı çıkışı, cilt probu doğruluğu ve alarm fonksiyonlarının kontrol edilmesiyle yapılır. Doğumhane, yenidoğan yoğun bakım ve acil müdahale alanlarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Bebek radyant ısıtıcıları için IEC 60601-2-21; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici servis ve performans test talimatı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Cilt sıcaklık probu, ısıtıcı çıkışı, sıcaklık kararlılığı, alarm değerleri, manuel/servo mod, mekanik güvenlik ve görsel kontrol yapılır.
• Referans Ekipmanlar: Sıcaklık simülatörü, kalibre sıcaklık probu, radyant ısı ölçüm düzeneği, elektriksel güvenlik analizörü ve üreticiye uygun test aparatları kullanılır.
• Değerlendirme: Radyant ısıtıcılarda ölçüm yüksekliği, prob yerleşimi ve ortam şartları sonucu etkiler. Kabul sınırları üretici değerleriyle karşılaştırılmalıdır.

Fototerapi Cihazı Kalibrasyonu

Fototerapi cihazı kalibrasyonu, yenidoğan sarılığı tedavisinde kullanılan ışık kaynağının uygun dalga boyu ve ışınım düzeyi sağlayıp sağlamadığının kontrol edilmesiyle yapılır. Işık şiddeti, tedavi etkinliği açısından doğrudan önemlidir.

• Temel Standartlar: Bebek fototerapi ekipmanı için IEC 60601-2-50; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici ışık kaynağı ve ölçüm mesafesi talimatları referans alınır.
• Uygulanan Testler: Işınım şiddeti, ışık alanı homojenliği, ölçüm mesafesi, lamba/LED durumu, zaman sayacı, alarm ve mekanik güvenlik kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Fototerapi radyometresi, optik güç ölçer, mesafe ölçer, elektriksel güvenlik analizörü ve üreticiye uygun ölçüm şablonu kullanılır.
• Değerlendirme: Fototerapi cihazında ışık şiddeti tek merkez noktadan değil, tedavi alanının farklı noktalarından değerlendirilmelidir.

Elektrokoter Kalibrasyonu

Elektrokoter kalibrasyonu, yüksek frekanslı cerrahi cihazın kesme ve koagülasyon modlarında ayarlanan gücü doğru verip vermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. Elektrokoter cihazları ameliyathane ve cerrahi müdahale alanlarında kullanıldığı için çıkış gücü ve hasta plakası güvenliği kritik parametrelerdir.

• Temel Standartlar: Yüksek frekanslı cerrahi ekipman ve aksesuarları için IEC 60601-2-2; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici mod ve yük direnci test talimatları referans alınır.
• Uygulanan Testler: Cut, coag, blend ve bipolar mod çıkış gücü, farklı yük dirençleri, hasta plakası alarmı, kaçak akım, pedal/kontrol fonksiyonu ve aksesuar durumu kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Elektrokoter analizörü, RF yük dirençleri, hasta plakası test aparatı, elektriksel güvenlik analizörü ve uygun cerrahi kablo bağlantıları kullanılır.
• Değerlendirme: Çıkış gücü cihaz moduna ve yük direncine göre değerlendirilmelidir. Kabul sınırları üretici limitleri ve cerrahi kullanım riskine göre belirlenir.

Aspiratör Kalibrasyonu

Aspiratör kalibrasyonu, cihazın istenen vakum seviyesine ulaşma, vakumu sürdürebilme ve akış performansını sağlayıp sağlamadığının kontrol edilmesiyle yapılır. Cerrahi aspiratörler, acil aspiratörler ve hasta başı aspirasyon sistemleri bu kapsamdadır.

• Temel Standartlar: Elektrikli medikal aspirasyon cihazları için ISO 10079-1; genel medikal aspirasyon gereklilikleri için ISO 10079 serisi; elektriksel güvenlik için IEC 62353 referans alınır.
• Uygulanan Testler: Maksimum vakum, vakum regülasyonu, akış hızı, kaçak durumu, taşma koruması, filtre/hortum durumu, alarm ve elektriksel güvenlik kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Referans vakum ölçer, akış ölçer, vakum analizörü, elektriksel güvenlik analizörü, bağlantı hortumları ve uygun test kapları kullanılır.
• Değerlendirme: Aspiratörde vakum seviyesi kadar akış performansı da önemlidir. Kabul sınırları cihazın kullanım amacına göre değerlendirilir.

Klinik Termometre Kalibrasyonu

Klinik termometre kalibrasyonu, vücut sıcaklığı ölçen dijital, kızılötesi veya temaslı termometrenin referans sıcaklık kaynağıyla karşılaştırılmasıyla yapılır. Ateş ölçerler klinik değerlendirme ve enfeksiyon takibinde sık kullanıldığı için ölçüm doğruluğu önemlidir.

• Temel Standartlar: Klinik termometreler için ISO 80601-2-56; elektrikli cihazlarda IEC 62353; üretici ölçüm mesafesi ve kullanım talimatı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Farklı sıcaklık noktaları, ekran doğruluğu, tekrar edilebilirlik, kızılötesi modellerde ölçüm mesafesi, prob durumu ve alarm fonksiyonları kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Siyah cisim kalibratörü, sıvı banyo, referans termometre, sıcaklık simülatörü ve uygun prob adaptörleri kullanılır.
• Değerlendirme: Temaslı ve temassız termometreler farklı metotlarla değerlendirilir. Kızılötesi cihazlarda ortam şartı ve ölçüm mesafesi sonucu etkiler.

Glukometre Kontrolü

Glukometre kontrolü, kan şekeri ölçüm sisteminin kontrol solüsyonu veya uygun referans karşılaştırmasıyla değerlendirilmesi işlemidir. Bu cihazlar tanı laboratuvarı cihazı gibi değil, taşınabilir ve kullanıcıya yönelik ölçüm sistemi olarak ele alınmalıdır.

• Temel Standartlar: Kan glukoz izleme sistemleri için ISO 15197; üretici strip, kontrol solüsyonu ve cihaz kullanım talimatı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Kontrol solüsyonu ölçümü, cihaz ekranı, strip lot kontrolü, pil durumu, ölçüm tekrar edilebilirliği ve kullanıcı hatasına açık noktalar kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Üretici kontrol solüsyonları, uygun test stripleri, laboratuvar referans yöntemiyle karşılaştırma imkanı ve cihaz kayıt sistemi kullanılır.
• Değerlendirme: Glukometrelerde sonuç strip, numune ve kullanıcı uygulamasına bağlıdır. Kabul değerlendirmesi üretici kontrol aralıkları ve klinik prosedürle birlikte yapılmalıdır.

Oksijen Flowmetre Kalibrasyonu

Oksijen flowmetre kalibrasyonu, cihazın ayarlanan gaz akışını doğru şekilde verip vermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. Oksijen flowmetreler, medikal gaz prizlerine veya regülatör çıkışlarına bağlanarak oksijen, medikal hava veya uygun gazların akış ayarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Medikal gaz terminal ünitelerine bağlanan akış ölçüm cihazları için ISO 15002; medikal gaz tesisatı için ISO 7396-1; düşük basınç hortum bağlantılarında ISO 5359 referans alınabilir.
• Uygulanan Testler: Akış doğruluğu, skala okuması, kaçak durumu, bağlantı uygunluğu, regülatör davranışı ve farklı akış noktalarında sapma kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Referans gaz akış ölçer, medikal gaz test düzeneği, basınç regülatörü, uygun bağlantı adaptörleri ve sızdırmazlık ekipmanları kullanılır.
• Değerlendirme: Gaz türü, giriş basıncı ve ortam şartları akış sonucunu etkileyebilir. Kabul sınırları cihaz tipi ve klinik kullanım ihtiyacına göre belirlenir.

Spirometre Kalibrasyonu

Spirometre kalibrasyonu, cihazın solunum fonksiyon testlerinde ölçtüğü hacim ve akış değerlerinin doğrulanmasıyla yapılır. Spirometreler FVC, FEV₁ ve akış-hacim ölçümleri için göğüs hastalıkları, iş sağlığı ve klinik değerlendirme alanlarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Spirometreler için ISO 26782; solunum fonksiyon testi uygulamalarında güncel ATS/ERS kılavuzları ve üretici kullanım dokümanı dikkate alınır.
• Uygulanan Testler: Hacim doğruluğu, akış doğruluğu, sıfır noktası, sensör temizliği, yazılım kaydı, ortam sıcaklığı/basınç düzeltmeleri ve tekrar edilebilirlik kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Kalibre spirometre şırıngası, akış-hacim simülatörü, sıcaklık-basınç-nem ölçer ve üreticiye uygun filtre/adaptörler kullanılır.
• Değerlendirme: Spirometrelerde hacim doğruluğu ölçüm sonuçlarını doğrudan etkiler. Kabul sınırları cihaz standardı, üretici değeri ve klinik uygulama prosedürüne göre belirlenir.

Peak Flowmetre Kalibrasyonu

Peak flowmetre kalibrasyonu, cihazın tepe ekspiratuvar akış değerini doğru gösterip göstermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. Astım takibi, solunum kapasitesi değerlendirmesi ve evde takip uygulamalarında yaygın olarak kullanılır.

• Temel Standartlar: Peak expiratory flow metreler için ISO 23747; üretici teknik dokümanı ve solunum fonksiyon uygulama prosedürleri referans alınır.
• Uygulanan Testler: Farklı akış noktalarında gösterge doğruluğu, mekanik sürtünme, skala okunabilirliği, tekrar edilebilirlik ve cihaz temizliği kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Akış simülatörü, referans akış ölçer, kalibre şırınga veya uygun solunum test düzeneği kullanılır.
• Değerlendirme: Kabul sınırları ölçüm aralığına ve kullanım amacına göre değerlendirilir. Mekanik peak flowmetrelerde skala ve hareketli parça durumu ayrıca incelenmelidir.

Odyometre Kalibrasyonu

Odyometre kalibrasyonu, cihazın belirli frekanslarda ve ses seviyelerinde doğru akustik çıkış verip vermediğinin kontrol edilmesiyle yapılır. Odyometreler işitme eşiği ölçümleri, tarama testleri ve klinik odyoloji uygulamalarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Saf ses ve konuşma odyometreleri için IEC 60645-1; akustik referanslar ve kulaklık tipine bağlı ilgili IEC/ISO akustik standartları referans alınır.
• Uygulanan Testler: Frekans doğruluğu, ses basınç seviyesi, distorsiyon, kanal ayrımı, kulaklık çıkışı, kemik vibratörü ve maskeleme sinyali kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Ses seviye ölçer, yapay kulak/kuppler, frekans analizörü, akustik kalibratör ve uygun kulaklık adaptörleri kullanılır.
• Değerlendirme: Odyometre kalibrasyonunda kullanılan kulaklık, kemik vibratörü ve transdüser cihaza özel olarak değerlendirilmelidir.

EEG Cihazı Kalibrasyonu

EEG cihazı kalibrasyonu, beynin elektriksel aktivitesini kaydeden cihazın düşük genlikli sinyalleri doğru algılayıp algılamadığının kontrol edilmesiyle yapılır. EEG cihazları nöroloji, uyku laboratuvarı, yoğun bakım ve klinik değerlendirme alanlarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Elektroensefalograflar için IEC 80601-2-26; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici elektrot ve kanal test prosedürleri referans alınır.
• Uygulanan Testler: Genlik doğruluğu, frekans yanıtı, kanal kontrolü, gürültü seviyesi, filtre davranışı, elektrot empedansı ve kayıt yazılımı kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: EEG simülatörü, sinyal jeneratörü, elektriksel güvenlik analizörü, kanal test kabloları ve üreticiye uygun test aksesuarları kullanılır.
• Değerlendirme: EEG cihazlarında düşük genlikli sinyal kararlılığı önemlidir. Kabul sınırları kanal bazında ve üretici teknik özelliklerine göre değerlendirilmelidir.

Endoskopi Sistemi Kontrolü

Endoskopi sistemi kontrolü, görüntüleme, ışık kaynağı, hava-su fonksiyonları, izolasyon ve aksesuar bağlantılarının değerlendirilmesiyle yapılır. Endoskopik ekipmanlarda optik performans, ışık aktarımı ve elektriksel güvenlik birlikte ele alınmalıdır.

• Temel Standartlar: Endoskopik ekipman için IEC 60601-2-18; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici kaçak, görüntü ve ışık kontrol prosedürleri referans alınır.
• Uygulanan Testler: Işık çıkışı, görüntü kalitesi, kablo/konnektör durumu, izolasyon, kaçak kontrolü, hava-su fonksiyonu ve aksesuar uygunluğu kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Işık ölçer, görüntü test kartı, kaçak test cihazı, elektriksel güvenlik analizörü ve üreticiye uygun endoskop test adaptörleri kullanılır.
• Değerlendirme: Endoskopi sistemlerinde performans kontrolü cihaz tipine ve üretici prosedürüne bağlıdır. Görüntü, ışık ve kaçak güvenliği birlikte raporlanmalıdır.

Elektrikli Hasta Yatağı Kontrolü

Elektrikli hasta yatağı kontrolü, yatak hareket sistemlerinin, motorların, kumandaların, yan korkulukların, frenlerin ve elektriksel güvenliğin değerlendirilmesiyle yapılır. Hasta transferi, pozisyonlama ve bakım güvenliği açısından mekanik ve elektriksel kontroller birlikte uygulanır.

• Temel Standartlar: Yetişkin medikal yataklar için IEC 60601-2-52; elektriksel güvenlik için IEC 62353; üretici bakım ve güvenlik talimatı referans alınır.
• Uygulanan Testler: Yükselme-alçalma, sırt ve ayak hareketleri, kumanda fonksiyonları, frenler, yan korkuluklar, sıkışma riski, kablo durumu ve elektriksel güvenlik kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Elektriksel güvenlik analizörü, mekanik kontrol aparatları, yük testi için uygun ağırlıklar ve üreticiye özel kontrol formları kullanılır.
• Değerlendirme: Hasta yatağı ölçüm cihazı gibi değil, güvenlik ve fonksiyon ekipmanı olarak değerlendirilir. Kabul kararı mekanik güvenlik ve elektriksel güvenlik bulgularına göre verilir.

Santrifüj Kalibrasyonu

Santrifüj kalibrasyonu, cihazın ayarlanan devir sayısı, zaman ve gerekiyorsa sıcaklık değerlerini doğru sağlayıp sağlamadığının kontrol edilmesiyle yapılır. Laboratuvar santrifüjleri numune hazırlama, biyokimya, hematoloji ve mikrobiyoloji uygulamalarında kullanılır.

• Temel Standartlar: Elektrikli laboratuvar santrifüjleri için IEC 61010-2-020; elektriksel güvenlik için IEC 61010-1; performans kontrolünde üretici teknik dokümanı ve laboratuvar metodu referans alınır.
• Uygulanan Testler: Devir doğruluğu, zamanlayıcı, rotor durumu, kapak kilidi, dengesizlik algısı, sıcaklık kontrollü modellerde sıcaklık kararlılığı ve güvenlik fonksiyonları kontrol edilir.
• Referans Ekipmanlar: Takometre, kronometre, sıcaklık kayıt cihazı, elektriksel güvenlik analizörü ve rotor güvenlik kontrol ekipmanları kullanılır.
• Değerlendirme: Santrifüjlerde rotor güvenliği ve kapak kilidi performans kadar önemlidir. Kabul sınırları üretici limitleri ve laboratuvar prosedürüne göre belirlenir.

Biyomedikal Kalibrasyonda Genel Değerlendirme Nasıl Yapılır?

Biyomedikal kalibrasyonda temel amaç, cihazın hasta güvenliğini etkileyen ölçüm, kontrol, alarm ve elektriksel güvenlik fonksiyonlarının doğrulanmasıdır. Her cihaz için aynı test uygulanmaz; EKG cihazında sinyal genliği ve kağıt hızı, defibrilatörde enerji çıkışı, infüzyon pompasında akış doğruluğu, ventilatörde tidal volüm, fototerapide ışınım şiddeti, aspiratörde vakum ve akış değeri değerlendirilir.

Kalibrasyon öncesinde cihazın görsel durumu, aksesuarları, kabloları, probları, bataryası, bağlantıları ve yazılım/ekran fonksiyonları kontrol edilir. Ölçüm sonuçları, referans cihazın izlenebilirliği ve ölçüm belirsizliğiyle birlikte raporlanır. Uygunluk değerlendirmesi ise üretici limitleri, cihazın kullanım amacı ve sağlık kuruluşunun kabul kriterleri dikkate alınarak yapılır.

Biyomedikal cihazlarda kabul edilebilir hata sınırları cihazın klinik kullanımına, hasta güvenliği riskine, üretici teknik limitlerine ve sağlık kuruluşunun kalite prosedürlerine göre belirlenmelidir. Cihazın yalnızca çalışıyor olması yeterli değildir; ölçüm, alarm, güvenlik ve aksesuar bütünlüğü birlikte değerlendirilmelidir.